MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in der Indikation atopische Dermatitis

    MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise auf klinische
Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in der Indikation atopische
Dermatitis

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MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise
auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in
der Indikation atopische Dermatitis (News mit Zusatzmaterial)

27.09.2017 / 07:30
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Medienmitteilung
Planegg/München und Mechelen, Belgien, 27. September 2017

MorphoSys und Galapagos informieren über vielversprechende erste Hinweise
auf klinische Aktivität in Phase 1-Studie mit IL-17C-Antikörper MOR106 in
der Indikation atopische Dermatitis

- MOR106 wurde in klinischer Anwendung in Phase 1-Studie im Allgemeinen gut
vertragen; es wurden keinerlei klinisch-relevante Sicherheitsbefunde
beobachtet

- 5 von 6 Patienten (83%) verzeichneten in Woche 4 eine Verbesserung der
Symptome der atopischen Dermatitis von mindestens 50% (EASI-50) in der
höchsten Dosierungsgruppe

- Studienergebnisse stützen die Weiterentwicklung von MOR106 in Phase
2-Studie

- Neuer Wirkmechanismus bei Patienten untersucht: MOR106 ist der erste
humane monoklonale Antikörper gegen Zielmolekül IL-17C in klinischer
Entwicklung weltweit

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC:
MPSYY) und die Galapagos NV (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) haben heute
Ergebnisse einer klinischen Phase 1-Studie mit ihrem gemeinsamen
Wirkstoffprogramm MOR106 bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer
Dermatitis (Neurodermitis) bekannt gegeben. MOR106 ist ein gegen das
Zielmolekül IL-17C gerichteter, humaner monoklonaler Antikörper, der sich in
der klinischen Erprobung befindet. MOR106 wurde auf Basis von MorphoSys'
firmeneigener Antikörperplattform Ylanthia erzeugt und basiert auf einem von
Galapagos identifizierten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff),
das mit der Entstehung entzündlicher Hauterkrankungen assoziiert wird und
sich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet.

Die Phase-1-Studie war eine randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Studie. Es wurden steigende Einzeldosen (single
ascending doses, SAD) bei gesunden Probanden sowie steigende Mehrfachdosen
(multiple ascending doses, MAD) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis erprobt. MOR106 wurde intravenös verabreicht.
Das primäre Studienziel galt der Erforschung von Sicherheit und
Verträglichkeit von MOR106. Als sekundäres Studienziel wurden die
pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von MOR106 in der Anwendung an
Patienten ermittelt. Als weiteres exploratives Ziel untersuchte die Studie
das Auftreten erster Anzeichen von Wirksamkeit bei der Behandlung von
insgesamt 24 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Dermatitis. Patienten erhielten insgesamt vier einmal-wöchentlich
verabreichte Infusionen entweder eines Placebos (Scheinmedikament) oder von
MOR106, wobei die Patienten auf die Behandlungsgruppen mit Placebo bzw.
MOR106 im Verhältnis 1 zu 3 verteilt wurden. Nach der letzten Infusion
wurden die Patienten elf Wochen lang weiter medizinisch beobachtet.

MorphoSys und Galapagos hatten bereits zu einem früheren Zeitpunkt
bekanntgegeben, dass im ersten Teil der Phase 1-Studie (SAD-Teil) bei
gesunden Freiwilligen keine klinisch relevanten Sicherheitsbefunde vermeldet
wurden. Im zweiten Studienteil (MAD-Teil) waren alle beobachteten, mit
MOR106 im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen von milder bis gemäßigter
Natur, traten nur vorübergehend auf und führten zu keinen klinisch
relevanten Sicherheitsbefunden. Es wurden keine schweren unerwünschten
Nebenwirkungen (serious adverse events, SAEs) beobachtet und es traten keine
Infusionsreaktionen auf. MOR106 zeigte ein vorteilhaftes pharmakokinetisches
Profil mit dosisabhängiger Gesamtexposition, das heißt mit ansteigenden
Substanzspiegeln bei entsprechender Dosiserhöhung. Die beobachtete
Halbwertszeit bei Patienten entsprach der bei gesunden Probanden.

Obwohl die Studie statistisch nicht dazu ausgelegt war, Unterschiede
zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Wirksamkeit zu zeigen,
wurde bei der höchsten Dosierung von MOR106 bei 83% der Patienten (5 von 6)
in Woche vier eine Verbesserung um mindestens 50% im Hinblick auf den Eczema
Area and Severity Index (EASI-50) verzeichnet. Das Ansprechen auf die
Therapie setzte dabei schnell und innerhalb weniger Wochen ein und wurde für
mehr als zwei Monate nach der letzten Behandlung aufrechterhalten. Hingegen
wurde lediglich bei 17% der Patienten (1 von 6), die ein Scheinmedikament
erhalten hatten, eine EASI-50-Verbesserung in Woche vier beobachtet.

"Moderate bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische, die
Patienten stark beeinträchtigende Erkrankung, von der weltweit Millionen von
Patienten betroffen sind. Es besteht hier ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsmethoden. Im Zuge
dieser Phase 1-Studie sahen wir, dass MOR106 im Allgemeinen gut vertragen
wurde und ein günstiges PK-Profil aufwies. Zudem konnten wir erste
vielversprechende Anzeichen von klinischer Aktivität bei Patienten
beobachten, die mehrere Monate über das Absetzen der Therapie hinaus weiter
andauerte", sagte Professor Dr. Diamant Thaci, Direktor des Instituts für
Entzündungsmedizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein am Campus
Lübeck und unabhängiger Berater der Studie. "In dieser Indikation gibt es im
Repertoire klinischer Therapiemethoden ausreichend Platz für neue
Behandlungsmöglichkeiten, deshalb freue ich mich sehr auf eine
weiterführende Evaluierung dieses Wirkstoffes und der Bewertung seiner
möglichen Rolle bei der Behandlung von atopischer Dermatitis."

"Wir freuen uns über die ersten klinischen Phase 1-Ergebnisse unseres
gemeinsamen Antikörperprogramms mit Galapagos zur Behandlung von Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Form von atopischer Dermatitis. MOR106 ist
der fünfte klinisch entwickelte Wirkstoff in MorphoSys' firmeneigenem
Entwicklungsportfolio und der erste Antikörper auf Basis unserer
Technologieplattform Ylanthia in der Erprobung bei Patienten. Die gezeigten
Ergebnisse ermutigen uns weiter dazu, MOR106 gemeinsam mit unserem Partner
Galapagos als mögliche neuartige Therapiemethode für Patienten zu
entwickeln, die unter dieser schweren Erkrankung mit hohem medizinischen
Bedarf leiden", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys
AG.

"IL-17C ist nach JAK1 und Autotaxin der dritte Wirkmechanismus aus unserer
firmeneigenen Wirkstoffentdeckungsplattform in der klinischen Entwicklung.
Dabei wird deutlich, dass die Erforschung extrazellulärer Wirkmechanismen
ein neues spannendes Entwicklungsfeld für uns geworden ist", sagte Dr. Piet
Wigerinck, Chief Scientifc Officer von Galapagos. "Wir sind sehr zufrieden
mit dem Ergebnis dieser ersten klinischen Patientenstudie, in der der erste
Antikörper in der Pipeline von Galapagos gegen IL-17C erprobt wurde. Die
gezeigten Phase 1-Ergebnisse von MOR106 unterstützen einen Übergang in die
Phase 2 der klinischen Entwicklung bei Patienten. Parallel dazu werden wir
den Wechsel zu einer subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs erproben."

MorphoSys und Galapagos beabsichtigen, die Ergebnisse dieser klinischen
Studie mit MOR106 auf einer künftigen medizinischen Konferenz vorzustellen.

Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis, im deutschen Sprachraum auch als atopisches Ekzem oder
Neurodermitis bekannt, ist eine chronische juckreizbehaftete entzündliche
Hauterkrankung. Die Erkrankung beginnt häufig in der frühen Kindheit und
bleibt oft bis ins Erwachsenenalter bestehen, kann aber auch erst bei
Erwachsenen auftreten. Gemäß einer Schätzung des Marktforschungsunternehmens
GlobalData waren im Jahr 2016 insgesamt 35 Mio. Patienten in den sieben
größten Pharmamärkten (USA, Deutschland, Großbritannien, Frankreich,
Italien, Spanien, Japan) von atopischer Dermatitis betroffen, rund 25 Mio.
davon von einer mittelschweren bis schweren Form der Erkrankung. Die
primären Merkmale der atopischen Dermatitis sind eine Beeinträchtigung der
Hautbarriere und die Dysfunktion des Immunsystems, die mit trockener Haut
und starkem Juckreiz einhergehen. Die Erkrankung ist zudem von einer
Hyperempfindlichkeit der Haut auf verschiedene Reize aus der Umwelt
gekennzeichnet. Der Pruritus (Juckreiz) kann zu Schlafmangel, Angst,
Depressionen und erheblicher Beeinträchtigung des sozialen Lebens der
Patienten führen, weshalb ein sehr hoher therapeutischer Bedarf besteht.

Über IL-17C
IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das bei menschlichen Hauterkrankungen
breit exprimiert wird und einen Kontrollpunkt (checkpoint) in der
natürlichen Immunologie der Haut darstellt, der sich von anderen Mitgliedern
der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. IL-17C spielt eine wichtige Rolle
bei menschlichen Entzündungserkrankungen, die unter anderem die Haut
betreffen.

Über MOR106 und die Zusammenarbeit der beiden Firmen
MOR106 ist ein in der klinischen Erprobungsphase befindlicher menschlicher
IgG1 monoklonaler Antikörper, der gegenwärtig zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen entwickelt wird. MOR106 ist weltweit der erste
öffentlich bekannte monoklonale Antikörper gegen das Zielmolekül IL-17C in
der klinischen Entwicklung. MOR106 ist im Rahmen der strategischen
Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit zwischen Galapagos und MorphoSys
entstanden, in die beide Unternehmen ihre Schlüsseltechnologien und
Kernkompetenzen einbringen. Galapagos stellt die krankheitsbezogenen
biologischen Grundlagen, einschließlich des Zielmoleküls und der zellulären
Testsysteme zur Verfügung. MorphoSys steuert im Gegenzug seine
Antikörpertechnologie Ylanthia bei, um vollständig menschliche Antikörper zu
generieren, die gegen das Zielmolekül gerichtet sind, und leistet die volle
CMC- (Chemistry, Manufacturing and Controls-) Entwicklung des Wirkstoffs.
Galapagos und MorphoSys werden MOR106 in der Klinik gemeinsam
weiterentwickeln.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat sich der Entwicklung herausragender und innovativer
biopharmazeutischer Medikamente verschrieben, um so das Leben schwerkranker
Patienten zu verbessern. Hierbei sind innovative Technologien und
intelligente Entwicklungsstrategien von zentraler Bedeutung. Unser Erfolg
basiert auf unseren Mitarbeitern. Bei allem was wir tun, streben wir
Spitzenleistungen an und arbeiten eng über Fachbereiche hinweg zusammen.
Unser aller Anspruch ist es, die Medikamente von morgen zu entwickeln. Unser
Erfolg kommt all unseren Stakeholdern zugute.
Auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen, insbesondere auf dem
Gebiet menschlicher Antikörper, hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern
eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 110 Programmen in F&E aufgebaut, von
denen sich derzeit rund ein Viertel in der klinischen Entwicklung befinden.
In seinem "Proprietary Development"-Segment entwickelt MorphoSys, allein
oder zusammen mit Partnern, neue therapeutische Wirkstoffe insbesondere im
Bereich Krebs- und Entzündungserkrankungen. Im Segment "Partnered Discovery"
erforscht und identifiziert MorphoSys neue Medikamentenkandidaten im Auftrag
pharmazeutischer Partner und ist am weiteren Entwicklungsfortschritt seiner
Partner unter anderem über erfolgsabhängige Zahlungen und
Umsatzbeteiligungen beteiligt. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter
dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie
unter http://www.morphosys.de.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), Ylanthia(R), 100 billion high
potentials(R), arYla(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), LanthioPep(R), Lanthio
Pharma(R) und Slonomics(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys
Gruppe.

Über Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ist ein in der klinischen Forschung
aktives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung von niedermolekularen Wirkstoffen im Bereich neuer
Wirkmechanismen spezialisiert hat. Die Pipeline von Galapagos umfasst
Wirkstoffe der klinischen Phasen 1, 2 und 3 sowie präklinische und
Forschungsprogramme in den Bereichen zystische Fibrose, entzündliche
Erkrankungen, Osteoarthritis, Fibrose und andere Indikationen. Das
Unternehmen hat Filgotinib entdeckt und entwickelt: In Zusammenarbeit mit
Gilead beabsichtigt Galapagos, diesen JAK1-selektiven Inhibitor im Bereich
entzündlicher Erkrankungen für Patienten weltweit zu entwickeln. Galapagos
möchte sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente
konzentrieren, um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Der
Galapagos-Konzern beschäftigt rund 460 Mitarbeiter inklusive seiner
Dienstleistungstochter Fidelta. Der Hauptsitz ist in Mechelen, Belgien,
weitere Niederlassungen befinden sich in den Niederlanden, Frankreich und
Kroatien. Weitere Informationen unter www.glpg.com.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von
MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken
und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu
aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

   MorphoSys AG                      Galapagos NV
   Anke Linnartz Head of             Investoren: Elizabeth Goodwin VP IR &
   Corporate Communications & IR     Corporate Communications Tel: +1 781
   Jochen Orlowski Associate         460 1784 Paul van der Horst Director
   Director Corporate                IR & Business Development Tel: +31 71
   Communications & IR Alexandra     750 6707 [1][e-mail] Medien:
   Goller Senior Manager             Evelyn Fox Director Communications
   Corporate Communications & IR     Tel: [phone]
   Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404      [2][e-mail]  1.
   [1][e-mail]  1.    mailto:[e-mail] 2.
   mailto:[e-mail]    mailto:[e-mail]


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=EBKSQIEOFT
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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27.09.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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613101 27.09.2017

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