MIRA Pharmaceuticals, Inc. gab neue überzeugende präklinische Ergebnisse für seinen Prüfpräparat Ketamir-2, ein neuartiges orales Ketamin-Analogon, bekannt. Die neuen Daten unterstreichen das Potenzial von Ketamir, therapeutische Vorteile zu bieten, ohne schizophrenieähnliches Verhalten oder hyperlokomotorische Aktivitäten hervorzurufen. Diese Ergebnisse folgen auf die Veröffentlichung positiver präklinischer Wirksamkeitsdaten für Ketamir-2 Anfang Juni, die zusammen die Grundlage für einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug Application, IND) bilden, den MIRA bis Ende dieses Jahres bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Ketamir-2 einreichen will.

Hintergrund zur aktuellen präklinischen Studie: MIRA hat die jüngsten strengen präklinischen Studien in Zusammenarbeit mit Biotrial durchgeführt, um die Auswirkungen von Ketamir-2 auf die spontane Bewegungsaktivität von Mäusen zu untersuchen. Die Studien sind vor allem für die Behandlung psychischer Erkrankungen und die Schmerztherapie von Bedeutung und stellen einen großen Fortschritt bei der Entwicklung sicherer und wirksamerer Therapieoptionen dar. Die durch Ketamin ausgelöste Hyperlokomotion wird als schizophrenieähnliche Wirkung angesehen, da sie die hyperaktiven und psychotischen Symptome, die bei Schizophreniepatienten beobachtet werden, nachahmt.

Die durch herkömmliches Ketamin ausgelöste Hyperlokomotion wird durch eine erhöhte Dopaminfreisetzung und einen erhöhten Dopaminumsatz im Nucleus accumbens vermittelt, einer Hirnregion, die an den positiven Symptomen der Schizophrenie, wie z.B. der Psychose, beteiligt ist. Antipsychotika wie Haloperidol, die Dopaminrezeptoren blockieren, können die Wirkung der durch Ketamin ausgelösten Hyperlokomotion verringern, was einen weiteren Zusammenhang zwischen diesem Verhalten und der dopaminergen Dysregulation herstellt, die bei Schizophrenie vermutet wird. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie: Geringere psychoseähnliche Symptome: Im Gegensatz zu herkömmlichem Ketamin, das zu ausgeprägter und signifikanter Hyperlokomotion führte, löste Ketamir-2 in Tiermodellen keine Hyperlokomotion und kein schizophrenieähnliches Verhalten aus, was auf ein potenziell sichereres Profil für menschliche Patienten hindeutet, insbesondere für solche mit einer Veranlagung zu psychotischen Störungen.

Keine hyper-locomotorische Aktivität: Die Studie zeigte, dass Ketamir-2 bei gleicher und höherer Dosierung im Vergleich zu herkömmlichem Ketamin keine hyperlokomotorische Aktivität auslöst, was das Missbrauchspotenzial verringert und die Patientensicherheit erhöht. Auswirkungen auf die Patientenversorgung und das Marktpotenzial: Sicherheit und Verträglichkeit: Durch die Abschwächung der unerwünschten Wirkungen, die üblicherweise mit herkömmlichem Ketamin in Verbindung gebracht werden, stellt Ketamir-2 möglicherweise einen bedeutenden Fortschritt bei der Entwicklung wirksamer und patientenfreundlicher Behandlungen für bestimmte psychische Störungen und neuropathische Schmerzen dar. Diese Verbesserung ist entscheidend für die langfristige Therapietreue der Patienten und den allgemeinen Behandlungserfolg.

Breitere therapeutische Anwendungen: Das andersartige Profil von Ketamir-2 mit verbesserten Sicherheitsmerkmalen ermöglicht seinen potenziellen Einsatz bei einem breiteren Spektrum psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen und erweitert damit seine Anwendbarkeit über die derzeitige Ketaminbehandlung hinaus. Dies könnte Ketamir-2 zu einer vielseitigen Option in der pharmazeutischen Landschaft machen. Wirtschaftliche Auswirkungen: Da die finanzielle Belastung durch behandlungsresistente Depressionen allein in den USA jährlich 43,8 Milliarden Dollar ausmacht, könnte die Entwicklung von Ketamir-2 zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen, da es eine effizientere und sicherere Behandlungsalternative darstellt.

MIRA ist auf dem besten Weg, bis zum Ende dieses Jahres einen IND-Antrag für Ketamir-2 bei der FDA einzureichen. Diese Einreichung ist ein wichtiger Meilenstein, um Ketamir-2 in die klinische Erprobung zu bringen und es schließlich für bedürftige Patienten verfügbar zu machen. Darüber hinaus führt MIRA weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zu Ketamir-2 durch, um sein verbessertes Profil im Vergleich zu herkömmlichem Ketamin zu demonstrieren.

Das Engagement von MIRA, die Forschung voranzutreiben, umfasst weitere Studien zu Ketamir-2 bei Krebsschmerzen und PTBS, um wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeiten für diese schwierigen Erkrankungen zu schaffen.