Am 2. Mai 2023 gab Mineralys Therapeutics, Inc. bekannt, dass der erste Patient in der ADVANCE-HTN-Zulassungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorundrostat bei der Behandlung von unkontrollierter Hypertonie (uHTN) und resistenter Hypertonie (rHTN) als Zusatztherapie zu einer standardisierten Hintergrundbehandlung mit zwei oder drei blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurde. Die ersten Daten aus dieser Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte ADVANCE-HTN-Studie werden bis zu 300 in Frage kommende erwachsene Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip in die drei Arme Placebo, Lorundrostat 50 mg einmal täglich (QD) und Lorundrostat 50 uHTN 50 mg QD eingeteilt und dann in der vierten Woche nach Bedarf auf 100 mg QD titriert werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen Behandlung, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung. Dies ist die erste von zwei klinischen Studien im Rahmen des geplanten Zulassungsprogramms zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorundrostat für die Behandlung von uHTN- und rHTN-Patienten. Die Rekrutierung von Patienten wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 beginnen, die Daten werden für Mitte 2025 erwartet. Patienten aus beiden Studien wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss dieser Studien an einer offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Darüber hinaus plant das Unternehmen, Mitte 2023 eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von lorundroStat bei der Behandlung von uHTN und RHTN in einer Population mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) zu beginnen. Topline-Daten aus der CKD-Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2022 erwartet. Im November 2022 stellte das Unternehmen die Ergebnisse seiner Target-HTN Phase-2-Studie vor, die zeigen, dass Lorundrostat den systolischen Blutdruck von Patienten mit uHTN und rHT N auf einem klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Niveau senkte, mit einer mittleren placebo-bereinigten Senkung des systolischen Blutdrucks um 9,6 mmHg bzw. 7,8 mmHg mit einer Dosis von 50 mg bzw. 100 mg pro Tag.

Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit Lorundrostat eine robuste Wirkung bei fettleibigen Patienten, die Studien zufolge zu einer abnormen Aldosteron-Biologie neigen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass der Ansatz, die Aldosteronproduktion zu reduzieren, einen wirksamen, gezielten Ansatz für die Kontrolle von Bluthochdruck bieten kann, insbesondere bei der schnell wachsenden Untergruppe der Hypertoniker mit Fettleibigkeit.