Mind Medicine (MindMed) Inc. gab bekannt, dass die FDA seinem Programm MM120 (Lysergid-D-Tartrat) zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) den Status eines Therapiedurchbruchs erteilt hat. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass seine Phase-2b-Studie mit MM120 bei GAD den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht hat und dass die 12-Wochen-Topline-Daten eine klinisch und statistisch signifikante Dauerhaftigkeit der beobachteten Aktivität bis zur Woche 12 belegen. MindMed hatte zuvor schnelle, klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) im Vergleich zu Placebo in Woche 4, dem primären Endpunkt der Studie, bekannt gegeben.

MM120 wurde als Einzeldosis in einer überwachten klinischen Umgebung ohne zusätzliche therapeutische Intervention verabreicht. MM120 100 µg ? die in der Studie beobachtete Dosis mit optimaler klinischer Aktivität ?

zeigte in Woche 12 eine Verbesserung um 7,7 Punkte gegenüber Placebo (-21,9 MM120 vs. -14,2 Placebo; p < 0,003 Cohen?s d=0,81), mit einer 65%igen klinischen Ansprechrate und einer 48%igen klinischen Remissionsrate, die bis Woche 12 anhielt. Die Werte für den klinischen Gesamteindruck - Schweregrad (CGI-S) verbesserten sich in der Gruppe mit der 100-µg-Dosis im Durchschnitt von 4,8 auf 2,2, was eine Verschiebung in zwei Kategorien von ?deutlich krank?

zu ?grenzwertig krank? in Woche 12 (p < 0,004). Diese klinische Aktivität war schnell, sie wurde bereits am 2. Studientag beobachtet und war von Dauer, da zwischen Woche 4 und Woche 12 weitere Verbesserungen der durchschnittlichen HAM-A- oder CGI-S-Werte beobachtet wurden.

Aufgrund des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs bei der Behandlung von GAD - insbesondere bei Patienten, die auf die derzeit verfügbaren Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen - sowie der ersten klinischen Daten der Phase 2b und anderer von MindMed durchgeführter Forschungsarbeiten hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) MM120 für GAD als bahnbrechende Therapie eingestuft.

Das Unternehmen plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ein End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA abzuhalten und in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 ein klinisches Phase-3-Programm zu starten. In der Phase-2b-Studie, bekannt als MMED008, wurde MM120 im Allgemeinen gut vertragen. Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis mäßig eingestuft, waren vorübergehend und traten am Tag der Verabreichung auf und entsprachen den erwarteten akuten Wirkungen des Studienmedikaments. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (mindestens 10 % Häufigkeit in den Hochdosisgruppen) am Tag der Verabreichung gehörten Illusionen, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Angstzustände, abnormes Denken, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, abnormes Gefühl, Mydriasis und Hyperhidrosis.

Vor der Behandlung mit MM120 wurden die Studienteilnehmer klinisch verjüngt und anschließend von jeglicher anxiolytischer oder antidepressiver Behandlung befreit und erhielten für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keine studienbezogene Psychotherapie. Die primären Datenanalysen von MMED008 wurden zur Präsentation auf der Jahrestagung der American Psychiatric Association angenommen, die vom 4. bis 8. Mai 2024 in New York stattfinden wird. Die Studie wird auch zur Veröffentlichung in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift eingereicht.