MAIA Biotechnology, Inc. meldete positive vorläufige Wirksamkeitsdaten aus seiner laufenden klinischen Phase-2-Studie THIO-101, in der THIO bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in sequentieller Kombination mit dem Anti-PD-1-Medikament Cemiplimab (Libtayo) von Regeneron untersucht wird. Wichtige Ergebnisse: Vorläufige DCR von 100% in der Zweitlinientherapie und 88% in der Drittlinientherapie bei sehr schwer zu behandelnden Patienten, die bereits durch frühere Behandlungslinien fortgeschritten waren. Die DCRs in allen Dosisstufen erfüllten die vorgegebenen statistischen Anforderungen früher als erwartet, um in die nächste Phase der Studie überzugehen.

Das Unternehmen stellte die Daten am 23. Oktober 2023 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid, Spanien, vor. Die vollständigen vorläufigen Daten sind in dem hier verfügbaren Poster aufgeführt. THIO (6-thio-dG oder 6-thio-2'-Deoxyguanosin) ist ein neuartiger Telomer-Targeting-Wirkstoff, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet, um seine Wirksamkeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") zu untersuchen.

Die sequentielle Behandlung mit THIO, gefolgt von PD-(L)1-Inhibitoren, führte in fortgeschrittenen in-vivo-Krebsmodellen zu einer tiefgreifenden und anhaltenden Tumorregression durch Induktion eines krebstypspezifischen Immungedächtnisses. THIO wird derzeit als zweite oder spätere Behandlungslinie für NSCLC für Patienten entwickelt, die über die Standardbehandlung mit bestehenden Checkpoint-Inhibitoren hinaus fortgeschritten sind. THIO-101 ist eine multizentrische, offene, dosisfindende klinische Studie der Phase 2.

Es ist die erste Studie, in der die Anti-Tumor-Aktivität von THIO in Kombination mit einer PD-(L)2-Hemmung untersucht wird. Die Studie testet die Hypothese, dass niedrige Dosen von THIO, die vor Regenerons Anti-PD-1 Cemiplimab ("Libtayo®?") verabreicht werden, die Immunantwort bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor nicht auf eine Erstlinienbehandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor angesprochen oder eine Resistenz entwickelt haben und deren Krankheit fortgeschritten ist, verstärken und verlängern. Die Verwendung von Wörtern wie "kann", "könnte", "wird", "sollte", "könnte", "erwarten", "planen", "glauben", "schätzen", "projizieren", "beabsichtigen", "zukünftig" oder "fortsetzen" und andere ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen.

Das Fehlen dieser Wörter bedeutet jedoch nicht, dass die Aussagen nicht zukunftsorientiert sind. So beziehen sich beispielsweise alle Aussagen auf (i) die Einleitung, den Zeitplan, die Kosten, den Fortschritt und die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sowie auf die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens, (ii) die Fähigkeit, Produktkandidaten in klinische Studien einzubringen und diese erfolgreich abzuschließen, (iii) den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und -genehmigungen, (iv) die Fähigkeit, Produktkandidaten in klinische Studien voranzutreiben und diese erfolgreich abzuschließen, (iv) die Fähigkeit, Produktkandidaten in klinische Studien voranzutreiben und diese erfolgreich abzuschließen, (iv) die Fähigkeit, behördliche Anmeldungen und Zulassungen zu verfolgen, (iii) die Fähigkeit, Produktkandidaten in den U.USA und (iv) die Fähigkeit, kommerzielle Einreichungen und Zulassungen voranzutreiben, (iv).