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Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der ersten Izoview-Geräte 
2021-06-04 / 19:57 
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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Freitag, 4. Juni 2021) - Die Izotropic Corporation ("Izotropic" oder das 
"Unternehmen") (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ein Unternehmen, das die echte dedizierte 
3D-Brust-Computertomographie(CT)-Bildgebungstechnologie Izoview zur diagnostischen Identifizierung von Brustkrebs 
vermarktet, erteilt folgende aktuelle Informationen: 
  . Izoview der 5. Generation mit verbessertem Produktdesign für stärkere Leistung, bessere Benutzerfreundlichkeit, 
    größere Wettbewerbsvorteile und größeren Zielmarkt 
  . Klinische Studie und behördlicher Zulassungspfad sowie Marktvorbereitungsprozess 
  . Meilensteine der Produkt- und klinischen Entwicklung für das erste Izoview-Gerät 
Izotropic gab heute bekannt, nach umfassender Überprüfung seiner F&E-Strategie ein differenziertes Angebot für die 
vorrangigen Märkte des Unternehmens zu entwickeln und gleichzeitig das Geschäft für kontinuierliche Innovation und 
disruptive Durchbrüche zu positionieren. Eine Kombination aus COVID19-bedingten Verzögerungen und Gesprächen mit 
wichtigen Lieferanten von Primärkomponenten für das Izoview-System veranlasste das Unternehmen, seine ursprünglichen 
Kommerzialisierungsbemühungen zu überarbeiten. Dadurch konnten Verbesserungen beim Design und den Fähigkeiten des 
Geräts erzielt werden. So werden die Kernfunktionen und kommerziellen Lösungen des Unternehmens optimiert und auf alle 
Bedürfnisse der Zielkunden ausgerichtet, während sich die Wettbewerbslandschaft weiter entwickelt. 
Izoview: Produkt der 5. Generation und Zielmarkt 
Die ursprüngliche Strategie des Unternehmens bestand darin, sich eng an das Brust-CT-Gerät der 4. Generation 
anzulehnen, das derzeit an der UC Davis im Rahmen der FDA-Studie des Unternehmens klinisch erprobt wird, und die 
Anforderungen an das Anwender- und Patientinnenmanagement zu finalisieren. Als COVID-19 aufkam, musste das Unternehmen 
allerdings die sich entwickelnde Dynamik, die Auswirkungen auf Lieferketten und die damit verbundenen Herausforderungen 
bei der Durchführung einer klinischen Studie während einer Pandemie berücksichtigen. Gleichzeitig wurden 
Primärkomponenten der nächsten Generation verfügbar. Das Unternehmen hat sich daher entschieden, sein Konzept zu seinem 
Vorteil anzupassen. Infolgedessen erwartet Izotropic, in der jetzt anlaufenden ersten klinischen Studie zum Vergleich 
von Izoview mit diagnostischer Mammographie ein leistungsfähigeres System mit einem breiteren anschließenden 
Produktangebot und einem wettbewerbsfähigeren Brust-CT-System liefern zu können. 
Mehr als 25 Millionen USD wurden in alle Aspekte des Brust-CT-Systems investiert. Der Großteil dieses Kapitals floss 
dabei in Forschung und Entwicklung und klinische Studien am UC Davis Medical Center, finanziert hauptsächlich von den 
National Institutes of Health in den USA. In den letzten zwei Jahren hat Izotropic gezielte Investitionen in technische 
Fähigkeiten, die Einarbeitung von Personal und die Untersuchung und Fertigstellung der Izoview-Plattformstrategie 
getätigt. Überdies hat das Unternehmen seine technische Planung und Dokumentation weiterentwickelt, kritische 
Komponenten beschafft und gekauft und ein Qualitätsmanagementsystem implementiert. All dies ist erforderlich, um 
Izoview zu einem leistungsstarken Gerät für den Masseneinsatz zu machen. 
Dank der jüngsten Investitionen konnten interne und externe Entwicklungsteams die Plattformfunktionalität einrichten 
und bestätigen, dass Upgrade- und Testpläne für die Umgebung der Brustbildgebung optimiert sind und den einschlägigen 
gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. 
Darüber hinaus investiert das Unternehmen weiterhin in zukünftige Aktivitäten im Zusammenhang mit unserer ersten 
klinischen Studie und Produkteinführung, einschließlich der Logistikplanung und der Zusammenarbeit mit potenziellen 
Kooperationspartnern, Versicherungskostenträgern, Krankenhäusern, Kliniken und Patientinnen. 
Der Prototyp der 4. Generation an der UC Davis wurde von Gründer und Direktor Professor Dr. John M. Boone gebaut und 
getestet und wird derzeit in einem Universitätsklinikum für akademische und klinische Forschungszwecke eingesetzt. 
Veröffentlichte Daten zeigen die Bedeutung von Upgrades für die Leistungsverbesserung. Dabei wurde die Leistung des 
Brust-CT- Bildes der 4. Generation mit der seiner Vorgänger verglichen. Das neueste Modell an der UC Davis wurde mit 
der neuesten verfügbaren Technologie gebaut, die eine mehr als dreimal höhere Auflösung im Vergleich zum ursprünglichen 
Prototyp ermöglicht (Gazi et al. 2015). Zusätzlich zu den Hardwareverbesserungen entwickelt Izotropic eine neue 
Bildrekonstruktionssoftware, die unter Verwendung der neuesten maschinellen Lernalgorithmen hochauflösende und 
rauscharme Bilder bei niedriger Strahlendosis liefert. Abgesehen von verbesserten Erkennungsfunktionen geht Izotropic 
davon aus, dass 3D-Bilder mit höherer Auflösung eine genauere Randanalyse (Betrachtung von Tumorrändern), 
Läsionscharakterisierung (Bestimmung der Eigenschaften einer Anomalie zur genaueren Diagnose) und eine höhere räumliche 
Auflösung (die Differenzierungsfähigkeit der Bildgebung) zwischen inneren Bruststrukturen liefern könnten 
(Aminololama-Shakeri et al. 2016). Das Unternehmen beabsichtigt, diese Aspekte nach der ersten Marktzulassung in 
klinischen Folgestudien zu untersuchen. 
Der ursprüngliche Zielmarkt für Izoview liegt in den USA umfasst über 8.500 Krankenhäuser und Kliniken für 
diagnostische Bildgebung, die von einem oder mehreren Brust-CT-Bildgebungsgeräten profitieren können (GlobalData 2019). 
Im Hinblick auf die Marktpositionierung wird 3D-Brustbildgebung derzeit hauptsächlich mit kostspieligen und 
zeitaufwendigen MRT-Systemen durchgeführt. Das gezielte 3D-Brustbildgebungssystem von Izoview schützt den Rest des 
Körpers vor Strahlung und nimmt Bilder in etwa 10 Sekunden auf. Izotropic beabsichtigt, das Izoview-System zu weniger 
als der Hälfte des Preises von Ganzkörper-MRTs anzubieten. 
Zu den Einnahmequellen von Izotropic gehören der Verkauf von Investitionsgütern, Leasingzahlungen oder Pay-per-Use. So 
verfügen die Kunden über Optionen, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen. Zusätzliche Umsatzpositionen 
umfassen Wartungsverträge, sterile Einwegartikel, Software-Feature-Upgrades und zusätzliche Hardware-Module. 
Klinische Studie und der Weg zur behördlichen Zulassung 
Eine erste Markteinführung ist für die USA geplant. Weitere Absatzgebiete sollen folgen. Die US-amerikanische FDA 
verlangt eine Zulassung vor Markteinführung (Pre-Market Approval oder PMA). Das vorgeschlagene Design der klinischen 
Studie von Izotropic wird von Berater Dr. Craig Abbey entwickelt, der in wissenschaftlichen Prüfungsausschüssen für 
Brustbildgebungsgeräte für die FDA tätig war. Zweck der klinischen Studie ist, die überlegene Leistung der 
diagnostischen Brust-CT-Bildgebung gegenüber diagnostischen Mammographieverfahren nachzuweisen. Die gesamte Studie wird 
schätzungsweise 18-24 Monate dauern. Dazu gehört eine erforderliche 12-monatige Nachstudie zur Bestätigung, dass 
diagnostizierte negative Fälle auch negativ bleiben. Während der Validierungsphase für negative Fälle wird sich 
Izotropic darauf konzentrieren, das Kundeninteresse zu wecken, zusätzliche Plattformanwendungen beschleunigt zu 
entwickeln, Module und Zubehör zu testen und neue klinische Studien für zusätzliche Anwendungsindikationen innerhalb 
der Brust-CT-Plattform einzuleiten. 
"Wir sind dabei, die Kundenattraktivität mit weiteren Add-Ons zu steigern und zusätzliche Einnahmequellen zu 
erschließen. Izotropic plant, Lösungen für das gesamte Spektrum der Brustgesundheitsversorgung anzubieten, 
einschließlich radiologisches Screening und Diagnose, Behandlungsplanung, Überwachung in der chirurgischen Onkologie, 
Brustrekonstruktion und Implantatüberwachung in der plastischen und Rekonstruktionschirurgie", sagte CEO Dr. John 
McGraw. 
Izotropic sammelt und integriert Feedback in Partnerschaft mit Excite International, einem globalen Netzwerk von 
Versicherungskostenträgern, Gesundheitssystemen, klinischen Wissenschaftler*innen und Endbenutzer*innen, um das 
klinische Studiendesign abzuschließen. Dieser Prozess soll die weltweite Einführung nach der behördlichen Genehmigung 
beschleunigen. Einzelheiten zur ersten klinischen Studie und den Studienpartnern werden vor Beginn der Studie in einer 
Pressemitteilung veröffentlicht. 
Zeitpläne für die Produkt- und klinische Entwicklung von Izoview 
Aufgrund der COVID-19-Pandemie und erheblicher Anpassungen des ursprünglichen Geschäftsplans haben sich die zeitlichen 
Prognosen des Unternehmens für die klinische Entwicklung geändert. Die geplanten Etappen sind nun wie folgt: 
Geplante Etappen: 
Q3 2021 
  . Beginn der Implementierung der 3D-Bildrekonstruktionssoftware 
  . Abschluss des mechanischen und elektrischen Designs 
  . Abschluss des Designs der klinischen Studie 
Q4 2021 
  . Abschluss des Industriedesigns 
  . Beginn der Fertigung von Izoview und Bau erster Geräte

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June 04, 2021 13:57 ET (17:57 GMT)