Isofol Medical AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, einen schrittweisen Prozess einzuleiten, um eine kosteneffiziente und risikominimierende Weiterentwicklung seines Medikamentenkandidaten Arfolitixorin zu ermöglichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die geplanten Aktivitäten, die voraussichtlich mit bestehenden Mitteln finanziert werden, das Potenzial haben, Arfolitixorin einer Markteinführung deutlich näher zu bringen. Isofols Medikamentenkandidat Arfolitixorin hat das Potenzial gezeigt, die Wirksamkeit des Krebsmedikaments 5-FU - die Grundlage der derzeitigen Standardbehandlung von Darmkrebs - zu verbessern.

Arfolitixorin ist der erste und einzige direkt wirkende Medikamentenkandidat auf Folatbasis, der die Antitumorwirkung von 5-FU verstärkt, ohne zusätzliche Nebenwirkungen zu verursachen. Eine kürzlich durchgeführte Phase-III-Studie, AGENT, zeigte jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Arfolitixorin und der derzeitigen Standardbehandlung. Der von Isofol Medical vorgelegte Strategieplan zielt darauf ab, das Ergebnis der Phase-III-Studie genauer auszuwerten.

Auf der Grundlage der Ergebnisse wird das Unternehmen die Möglichkeiten maximieren, Arfolitixorin in Richtung einer möglichen Vermarktung weiterzuentwickeln. Der Plan wird in drei Schritten umgesetzt werden. Schritt 1: Eingehende Analysen der Daten aus der Phase-III-Studie: Das Unternehmen ist der Ansicht, dass weitere Analysen der umfangreichen Daten aus der Phase-III-Studie mehr Klarheit über mögliche Gründe dafür schaffen können, warum Arfolitixorin in der Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung gezeigt hat.

Ein möglicher Grund für das Studienergebnis könnte sein, dass die Dosis von Arfolitixorin nicht hoch genug war, um mit der Kontrollgruppe vergleichbar zu sein und/oder nicht optimal verabreicht wurde. Die vertieften Analysen der Phase-III-Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Schritt 2: Laborstudie zur Dokumentation der Wirkung verschiedener Dosierungen: Der nächste mögliche Schritt besteht darin, eine zeit- und kosteneffiziente Laborstudie zu initiieren, um die Wirkung von Arfolitixorin in verschiedenen Dosen und Verabreichungsformen in Kombination mit 5-FU zu dokumentieren.

Eine solche Studie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 eingeleitet werden und innerhalb von etwa drei Monaten indikative Informationen liefern. Schritt 3: Eine kleine klinische Studie mit einem sorgfältig ausgewählten Dosierungsschema: Ein positives Ergebnis der Laborstudie vorausgesetzt, plant das Unternehmen die Durchführung einer kleinen Wirksamkeitsstudie an Patienten mit einem sorgfältig ausgewählten Dosierungs- und Verabreichungsschema. Die Ergebnisse werden als Grundlage für Gespräche mit den zuständigen Arzneimittelbehörden über den weiteren Entwicklungsplan dienen und könnten auch die Attraktivität des Projekts bei potenziellen Lizenznehmern in der Pharmaindustrie erhöhen.

Es ist derzeit schwierig, die Kosten und den Zeitaufwand für diese Art von Wirksamkeitsstudie abzuschätzen, aber das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass seine vorhandenen finanziellen Mittel ausreichen werden. Isofol hat mehrere externe Spezialisten engagiert, die das Unternehmen bei den anstehenden Aktivitäten und der Bewertung der künftigen wissenschaftlichen Ergebnisse unterstützen werden, darunter Professor Anders Vedin (ehemaliger CEO von Astra Hässle), Professor Bengt Gustavsson (Kolorektalchirurg, führender internationaler Forscher auf dem Gebiet der Folate und Gründer von Isofol Medical), Dr. Rudolf Moser (ehemals bei Merck & Cie) und Dr. Per Lindberg (Spezialist für Patentstrategien). Darüber hinaus wird das Unternehmen eng mit der Forschungseinrichtung Sahlgrenska Östra Sjukhuset in Göteborg zusammenarbeiten, die die ursprüngliche Entwicklung von Arfolitixorin unterstützt hat, sowie mit dem internationalen Pharmaunternehmen Merck & Cie, das das Herstellungsverfahren für die Substanz entwickelt hat.