IRRAS gibt die behördliche Zulassung von IRRAflow in Australien bekannt
Am 11. März 2022 um 08:30 Uhr
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IRRAS gab bekannt, dass es die ersten behördlichen Genehmigungen für sein Produkt IRRAflow vom australischen Gesundheitsministerium und der Therapeutic Goods Administration (TGA) für den kommerziellen Vertrieb in Australien erhalten hat. Infolge dieser Genehmigung ist IRRAS nun im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gelistet. Damit kann das Unternehmen seine globale Vermarktung ausweiten und mit der Vermarktung von IRRAflow an australische Kunden beginnen. Die TGA-Zulassung wurde sowohl für das IRRAflow-Steuergerät der Klasse II als auch für das digitale Pumpen- und Schlauchset erteilt, während die Zulassung für den zweilumigen IRRAflow-Katheter der Klasse III in naher Zukunft erwartet wird. Die erfolgreiche TGA-Zertifizierung ist der Höhepunkt einer eingehenden Bewertung der Qualität und Sicherheit der IRRAS-Produkte, die mit der letztjährigen Zertifizierung im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) begann. Im Jahr 2018 hatten schätzungsweise 387.000 Einwohner Australiens irgendwann in ihrem Leben einen Schlaganfall erlitten, so das Australian Bureau of Statistics 2018 Survey of Disability, Ageing, and Carers. Der Schlaganfall war auch für 5,3 % aller Todesfälle in Australien während der gleichen Erhebung verantwortlich.
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Irras AB ist ein in Schweden ansässiges Medizintechnikunternehmen. Es bietet Geräte zur Flüssigkeitskontrolle und zum Flüssigkeitsmanagement für ein breites Spektrum von Hirnpathologien, therapeutischen Anwendungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Verfahren an. Das Angebot umfasst Instrumente und Katheter für die klinischen, überwachenden und chirurgischen Anwendungen für hirnpathologische Indikationen namens IRRAflow. Das IRRAflow ZNS-System kombiniert ein externes Drainagesystem, einen Monitor für die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) und einen Mechanismus für die Okklusionslösung in einem einzigen, integrierten Gerät. Der Hauptmarkt für IRRAflow sind die Vereinigten Staaten. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören unter anderem Vandel Medical Equipment (CY) Limited, Serendipity Ixora AB (publ) und F.EX Endotherapy Limited.