IRRAS gibt bekannt, dass die ersten Patienten in die ACTIVE-Studie aufgenommen wurden, eine vergleichende klinische Studie, die die Wirksamkeit von IRRAflow im Vergleich zur herkömmlichen passiven Drainage bestätigen soll
Am 28. Januar 2022 um 08:30 Uhr
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IRRAS gab die ersten Patientenrekrutierungen für die klinische Studie ACTIVE (Use of Active Fluid Exchange to Treat Intraventricular Hemorrhage (IVH)) bekannt. Ziel der ACTIVE-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven Spülung und Drainage des IRRAflow-Systems im Vergleich zur passiven externen Ventrikeldrainage (EVD) allein zu untersuchen. Die ACTIVE-Studie ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie, die aus zwei Armen besteht. Im ersten Arm wird die Behandlung von 60 IVH-Patienten mit IRRAflow untersucht und die Ergebnisse mit denen eines zweiten Arms von 58 Patienten verglichen, die mit herkömmlichen passiven EVDs behandelt werden. In der Studie wird die Gesamtwirksamkeit der beiden Behandlungsarme verglichen, indem die Gesamtblutentleerung, die erforderliche Behandlungszeit und die langfristigen Ergebnisse der Patienten untersucht werden. Darüber hinaus wird die Sicherheit der beiden Behandlungsarme anhand der Bewertung von Behandlungskomplikationen, einschließlich Katheterverschlüssen und Infektionen, verglichen. Die klinische Studie wurde so konzipiert, dass während der gesamten Studiendauer an mehreren Zwischenkontrollpunkten Endpunktvergleiche durchgeführt werden können. Die Abteilung für Neurochirurgie am Universitätskrankenhaus Aarhus ist eine der führenden neurochirurgischen Abteilungen in Dänemark. Die Abteilung ist für die allgemeine Neurochirurgie und hochspezialisierte neurochirurgische Eingriffe in der Region Mitteldänemark zuständig. Darüber hinaus ist die Abteilung für die Diagnostik, Behandlung und Pflege von Patienten mit bestimmten neurochirurgischen Erkrankungen im ganzen Land zuständig.
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Irras AB ist ein in Schweden ansässiges Medizintechnikunternehmen. Es bietet Geräte zur Flüssigkeitskontrolle und zum Flüssigkeitsmanagement für ein breites Spektrum von Hirnpathologien, therapeutischen Anwendungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Verfahren an. Das Angebot umfasst Instrumente und Katheter für die klinischen, überwachenden und chirurgischen Anwendungen für hirnpathologische Indikationen namens IRRAflow. Das IRRAflow ZNS-System kombiniert ein externes Drainagesystem, einen Monitor für die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) und einen Mechanismus für die Okklusionslösung in einem einzigen, integrierten Gerät. Der Hauptmarkt für IRRAflow sind die Vereinigten Staaten. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören unter anderem Vandel Medical Equipment (CY) Limited, Serendipity Ixora AB (publ) und F.EX Endotherapy Limited.
IRRAS gibt bekannt, dass die ersten Patienten in die ACTIVE-Studie aufgenommen wurden, eine vergleichende klinische Studie, die die Wirksamkeit von IRRAflow im Vergleich zur herkömmlichen passiven Drainage bestätigen soll