iRhythm Technologies, Inc. gab bekannt, dass sein Antrag auf Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für das Zio-Monitorsystem in Japan vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales als Produkt mit hohem medizinischen Bedarf eingestuft wurde. Der hohe medizinische Bedarf wird in Japan innovativen Geräten zuerkannt, denen ein hoher medizinischer Nutzen für wichtige Krankheiten zugesprochen wird. Das Zio-Monitor-System wurde auf Empfehlung der japanischen Herzrhythmus-Gesellschaft für diese Einstufung vorgeschlagen, und zwar aufgrund der klinischen Verbesserung, die die Zio-Dienste im Vergleich zur herkömmlichen Holter-Überwachung1 bieten, und aufgrund des erheblichen Bedarfs, den Patienten in Japan an einer besseren Erkennung potenzieller Herzrhythmusstörungen haben.

Mit dieser Klassifizierung in der Hand reichte iRhythm am 31. Juli 2023 seinen Shonin-Antrag vor der Markteinführung bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ein.