Iovance Biotherapeutics gibt bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie TILVANCE-301 zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms in der Erstlinie randomisiert wurde
Am 15. Juni 2023 um 13:01 Uhr
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Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem der erste Patient in TILVANCE-301 randomisiert wurde. TILVANCE-301 ist eine globale, multizentrische, zulassungsrelevante Phase-3-Studie, in der die TIL-Therapie Lifileucel von Iovance in Kombination mit Pembrolizumab mit der Pembrolizumab-Monotherapie bei fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom in der Erstlinie verglichen wird. TILVANCE-301 baut auf den klinischen Daten von Iovance und der jahrzehntelangen Erfahrung des National Cancer Institute (NCI) mit dem Einsatz der TIL-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der Erstlinie auf. In einem Vortrag auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) im November 2021 wurden positive Ergebnisse für die TIL-Therapie von Iovance in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Gebärmutterhalskrebs und Kopf-Hals-Tumoren, die auf eine vorherige Anti-PD-1-Therapie nicht angesprochen hatten, vorgestellt.
Im April 2022 gab Iovance aktualisierte positive Ergebnisse bekannt, die eine 67%ige ORR und ein dauerhaftes Ansprechen für Lifileucel in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Melanom aus Kohorte 1A der IOV-COM-202-Studie zeigen, die bei fast 20 bisher behandelten Patienten unverändert geblieben sind. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor zugestimmt, dass die dualen primären Endpunkte der objektiven Ansprechrate (ORR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) in TILVANCE-301 die beschleunigte und vollständige Zulassung von Lifileucel für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Melanoms unterstützen können. Die FDA stimmte auch zu, dass TILVANCE-301, das zum Zeitpunkt einer möglichen beschleunigten Zulassung von Lifileucel beim post-anti-PD-1-Melanom voraussichtlich weit fortgeschritten sein wird, als Bestätigungsstudie für die volle Zulassung in dieser ersten Indikation dienen kann.
Die FDA hat lifileucel für die Behandlung des Post-Anti-PD-1-Melanoms eine vorrangige Prüfung gewährt und den 25. November 2023 als Zieldatum für eine Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.
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Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Therapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) für Patienten mit soliden Tumorerkrankungen. Der führende Produktkandidat, Amtagvi (Lifileucel), ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert ist, die zuvor mit einem PD-1 blockierenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Das Unternehmen vermarktet auch Proleukin (Aldesleukin), ein Interleukin-2- oder IL-2-Produkt, das in dem Amtagvi-Behandlungsschema verwendet wird. Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst multizentrische Studien mit TIL-Zelltherapien in weiteren Behandlungsszenarien für solide Tumorerkrankungen. Amtagvi und Proleukin sind Teil eines Behandlungsschemas, das auch die Lymphdrainage umfasst. Das Unternehmen entwickelt auch Therapien der nächsten Generation, bei denen TIL zum Einsatz kommen, wie z.B. die genetisch modifizierte TIL-Zelltherapie.
Iovance Biotherapeutics gibt bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie TILVANCE-301 zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms in der Erstlinie randomisiert wurde
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