Iovance Biotherapeutics, Inc. gab positive regulatorische und klinische Updates im Zusammenhang mit der zulassungsrelevanten einarmigen Phase-2-Studie IOV-LUN-202 zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach der Behandlung mit Anti-PD-1 bekannt. Bei einem Typ B Pre-Phase 3 Meeting zwischen Iovance und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) gab die FDA eine positive Rückmeldung, dass das Design der IOV-LUN-202-Studie für eine beschleunigte Zulassung der LN-145 TIL-Therapie für Patienten akzeptabel sein könnte, die während oder nach einer Chemotherapie und Anti-PD-1-Therapie bei fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) NSCLC ohne EGFR-, ROS- oder ALK-Genom-Mutationen fortgeschritten sind und mindestens eine Linie einer von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie erhalten haben, sofern dies durch andere verwertbare Tumormutationen angezeigt ist. Auf der Grundlage dieses FDA-Feedbacks hat Iovance eine vorläufige Analyse der Studie IOV-LUN-202 durchgeführt.

Dieser jüngste Datenschnitt1 umfasste 23 NSCLC-Patienten, die mit LN-145 behandelt wurden. Es wurde eine ORR von 26,1% nach RECIST v1.1 (n=6, ein komplettes Ansprechen und fünf partielle Ansprechen) beobachtet, mit einer Krankheitskontrollrate von 82,6%. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde zu Beginn der Studie noch nicht erreicht.

Die DOR reichte von 1,4+ Monaten bis zu 9,7+ Monaten. Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen entsprachen der zugrunde liegenden Erkrankung und den bekannten Nebenwirkungsprofilen der nicht-myeloablativen Lymphodepletion und Interleukin-2. Auf der Grundlage der Gespräche mit den Behörden plant Iovance, insgesamt etwa 120 Patienten in die Zulassungsstudie IOV-LUN-202 aufzunehmen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen sein.

Wie bereits angekündigt, bereitet Iovance in diesem Jahr auch ein Treffen mit der FDA vor, um eine randomisierte Bestätigungsstudie für LN-145 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der Erstlinie zu besprechen. Es wird erwartet, dass diese Bestätigungsstudie bei fortgeschrittenem NSCLC zum Zeitpunkt einer möglichen Zulassung für fortgeschrittenen NSCLC nach Anti-PD-1-Behandlung bereits weit fortgeschritten ist. BLA-Antrag für Lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom auf Kurs: Die vorrangige Prüfung des BLA-Antrags (Biologics License Application) von Iovanceac für Lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom durch die FDA verläuft weiterhin planmäßig und macht gute Fortschritte.

Das Zieldatum für die Bearbeitung der BLA nach dem Prescription Drug User Fee Act ist der 25. November 2023.