Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) aufgrund von Ressourcenknappheit zusätzliche Zeit benötigt, um die vorrangige Prüfung des Biologics License Application (BLA) von Iovance für Lifileucel abzuschließen. Die FDA hat auch keine Bedenken hinsichtlich des Status der TILVANCE-301 Bestätigungsstudie für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms geäußert, die nach wie vor auf dem besten Weg ist, bis zum PDUFA-Termin abgeschlossen zu werden. Wenn Lifileucel zugelassen wird, ist es die erste und einzige TIL-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom sowie die erste einmalige Zelltherapie für einen soliden Tumor.

Lifileucel ist eine individualisierte Therapie, die für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gedacht ist, bei denen eine vorherige Anti-PD-1/L1-Therapie und gegebenenfalls eine zielgerichtete Therapie zum Einsatz kam. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für diese Behandlungssituation. Die FDA akzeptierte die BLA für Lifileucel im Mai 2023 im Rahmen des Priority Review und gewährte zuvor die Bezeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für Lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom.

Die Verlängerung des PDUFA-Datums hat keinen Einfluss auf den Priority-Review-Status oder die RMAT-Einstufung. Der BLA-Antrag für lifileucel stützt sich auf positive Daten aus der klinischen Studie C-144-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die unter oder nach einer vorherigen Anti-PD-1/L1-Therapie und gegebenenfalls einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sind. Wenn Lifileucel eine beschleunigte Zulassung erhält, kann die randomisierte Phase-3-Studie TILVANCE-301 bei fortgeschrittenem Melanom als Bestätigungsstudie dienen, um die vollständige Zulassung zu unterstützen.

Es wird erwartet, dass TILVANCE-301 zum Zeitpunkt der Zulassung bereits weit fortgeschritten ist.