Inventiva hat ein Update zu seinem klinischen Programm zur Untersuchung von Lanifibranor für die Behandlung von MASH/NASH vorgelegt. Update zum klinischen Programm zur Evaluierung von Lanifibranor zur Behandlung von MASH: Die Rekrutierung im Rahmen von NATiV3 schreitet voran, das Screening läuft an 347 Standorten in 19 Ländern. Bis zum 5. Juli 2024 wurden 1.027 Patienten randomisiert, davon 784 Patienten in der Hauptkohorte von NATiV3, was 82% der angestrebten Zahl entspricht.

Die geografische Verteilung der Hauptkohorte bestätigt, dass Nordamerika und Westeuropa den größten Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten (67% bzw. 21%), während China nur geringfügig dazu beigetragen hat (2% der Patienten). Die angestrebte Zahl von 200 Patienten, die in der explorativen Kohorte rekrutiert werden sollten, wurde mit 243 Patienten, die bisher randomisiert wurden, erreicht. Die Rekrutierung in der Sondierungskohorte wird fortgesetzt, bis die Rekrutierung in der Hauptkohorte abgeschlossen ist.

Das Unternehmen schätzt, dass angesichts der Anzahl der Patienten, die sich derzeit im Screening befinden und für die Aufnahme in die Hauptkohorte in Frage kommen, das Unternehmen weitere 165 Patienten rekrutieren muss. Aufgrund einer Verzögerung von etwa 3 bis 5 Monaten bei der Rekrutierung strebt das Unternehmen derzeit Folgendes an: den ersten Besuch des letzten Patienten in der zweiten Jahreshälfte 2024 und die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse zu Beginn der zweiten Jahreshälfte 2026. Die Ausgangscharakteristika der bisher in die Hauptkohorte aufgenommenen Patienten entsprechen den Erwartungen des Unternehmens und stimmen mit denen der klinischen Phase IIb-Studie NATIVE zu Lanifibranor bei Patienten mit MASH/NASH (NATIVE) überein.

Darüber hinaus erhielten 13% der in die Hauptkohorte aufgenommenen Patienten zu Studienbeginn eine stabile Dosis eines GLP1-Rezeptor-Agonisten und 9% eine stabile Dosis eines SGLT2-Hemmers, was dem Unternehmen Aufschluss über das Potenzial der Vorteile einer Kombination dieser Produktklasse mit Lanifibranor geben sollte. Wichtig ist, dass eine verblindete Untersuchung, die 780 Patienten in der Hauptkohorte von NATiV3 (Placebo- und Behandlungsarm gepoolt) umfasste, eine ähnliche Gewichtszunahme wie in der Phase-IIb-Studie von NATIVE ergab, die sich nach 24 bis 36 Behandlungswochen zu stabilisieren scheint, und dies sogar in der Untergruppe der Patienten, die mehr als 5% an Gewicht zugenommen haben. Wenn sich dieses ermutigende Ergebnis bestätigt, unterstreicht es das besondere Profil von Lanifibranor im Vergleich zu einer PPAR-Gamma-Behandlung, insbesondere Pioglitazon, bei dem ein solcher Plateau-Effekt nicht beobachtet wurde.