Intelligent Bio Solutions Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in die nächste Phase seines geplanten 510(k)-Antrags bei der FDA eintritt. Das Unternehmen hat das Screening der Probanden für seine Pharmakokinetik (PK)-Studie erfolgreich abgeschlossen und wird heute mit der Dosierung und Probenahme bei den Probanden beginnen. Die PK-Studie von INBS ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur geplanten 510(k)-Einreichung des Unternehmens bei der FDA im vierten Quartal dieses Jahres.

Die FDA-Zulassung ist erforderlich, um nachzuweisen, dass die Fingerabdruck-Drogenscreening-Technologie von INBS sicher und wirksam ist und dem Unternehmen den Eintritt in den bedeutenden US-Markt ermöglichen würde, der derzeit für die erste Hälfte des Jahres 2025 geplant ist. INBS beabsichtigt, die Dosierung und Probenahme der rekrutierten Probanden bis Ende Juni 2024 abzuschließen. Die Überprüfung der Ergebnisse der PK-Studie soll bis Ende Juli 2024 abgeschlossen sein. Die PK-Studie wird Einblicke in den Stoffwechsel, die Verteilung und die Ausscheidung von Opiaten liefern, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf dem menschlichen Schweiß liegt.

Im Rahmen der Studie werden Fingerabdruck-Schweißproben gesammelt und analysiert und die Ergebnisse mit Blut-, Speichel- und Urinproben verglichen.