InflaRx N.V. gab bekannt, dass Gohibic (Vilobelimab), der erste monoklonale Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bei hospitalisierten Erwachsenen erhalten hat, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) eingeleitet wird. Die Daten, die die EUA stützen, beruhen auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO. PANAMO ist eine der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten COVID-19 Patienten auf Intensivstationen.

Insgesamt 369 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Vilobelimab-Behandlungsgruppe (sechs 800-mg-Infusionen) oder der Placebogruppe zugewiesen. Beide Gruppen erhielten außerdem die Standardtherapie, die eine Behandlung mit Antikoagulantien, Dexamethason und anderen Immunmodulatoren umfasste. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben verbesserte und die 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo um 23,9 % verringerte.

Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. InflaRx führt weiterhin Gespräche mit der FDA über die Einreichung einer BLA für die vollständige Zulassung von Gohibic in dieser COVID-19-Indikation. InflaRx hat außerdem ermutigende Gespräche mit dem Berichterstatter- und dem Mitberichterstatterteam des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Zusammenhang mit einem geplanten Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geführt.

Darüber hinaus setzt InflaRx die Entwicklung von Vilobelimab in anderen Indikationen fort, darunter Pyoderma gangrenosum, für das das Unternehmen derzeit eine Phase-III-Studie einleitet. Informationen zur Verfügbarkeit und zum Vertrieb: InflaRx verfügt über einen Vorrat an Gohibic (Vilobelimab) und arbeitet daran, die Produktion bei seinem Dritthersteller hochzufahren, um die Lieferung in den USA so schnell wie möglich zu starten. Das Unternehmen prüft derzeit alle Optionen für die Lieferung des Medikaments an Krankenhäuser, um die Behandlung von Patienten zu ermöglichen.

Das Unternehmen wird detailliertere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind.