InflaRx N.V. gab den Beginn des Phase-III-Programms mit Vilobelimab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) mit aktiven Drainagetunneln bekannt. Der neue primäre Endpunkt, der von der FDA als modifiziertes HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) bezeichnet wird, umfasst die Messung des Rückgangs aller drei Arten von Läsionen - entzündliche Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel. InflaRx schloss im September 2021 ein Typ-A-Treffen mit der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) ab, um sich über das Design der Phase-III-HS-Studie abzustimmen. Die FDA befürwortete ein zulassungsrelevantes Studienprogramm, das sich auf Patienten mit aktiven Drainagetunneln konzentriert, sowie einen neuen primären Wirksamkeitsendpunkt, der die Messung der Verringerung aller drei Läsionen - entzündliche Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel - umfasst. InflaRx hat die Anregungen der FDA berücksichtigt und das Phase-III-Protokoll Ende November 2021 bei der Behörde eingereicht. Da die FDA während der 30-tägigen Prüfungsfrist keine Kommentare abgab, wird InflaRx nun mit der Studie beginnen und auch die klinischen Zentren festlegen. Die Rekrutierung soll im zweiten Quartal 2022 beginnen.