Humacyte, Inc. gab die Veröffentlichung in The Lancet Regional Health - Europe bekannt, in der die ermutigenden Erfahrungen mit dem humanen azellulären Gefäß (HAV) von Humacyte bei der Behandlung von Verletzungen auf dem Schlachtfeld und anderen vaskulären Traumata im Ukraine-Russland-Konflikt beschrieben werden. Der Brief mit dem Titel 'Use of Bioengineered Human Acellular Vessels to Treat Traumatic Injuries in the Ukraine-Russia Conflict' (Einsatz von biotechnologisch hergestellten humanen azellulären Gefäßen zur Behandlung traumatischer Verletzungen im Ukraine-Russland-Konflikt) berichtet, wie ukrainische Chirurgen das HAV von Humacyte einsetzen, um Leib und Leben zu retten, und liefert Daten zu den klinischen Ergebnissen von Patienten, die mit dem Conduit behandelt wurden.Die erste Lieferung von HAVs durch Humacyte traf im Mai 2022 in der Ukraine ein, nachdem Chirurgen an der Front in diesem Land darum gebeten hatten. Humacyte arbeitete eng mit dem International Office der US Food and Drug Administratio(FDA) und dem ukrainischen Gesundheitsministerium zusammen, um die Genehmigung für ein humanitäres Programm zu erhalten, in dessen Rahmen Humacyte die HAV an Krankenhäuser in der Ukraine lieferte.

Darüber hinaus wurden ukrainische Chirurgen per Videokonferenz virtuell geschult, um die Verfahren zur Implantation des HAV in Patienten zu erlernen. Heute wird der HAV in vier Krankenhäusern in der Ukraine eingesetzt. Seit Juni 2022 wurden in der Ukraine 18 Patienten (13 zum Zeitpunkt der Veröffentlichung) mit dem HAV behandelt, um Gefäßverletzungen zu beheben und so Amputationen zu verhindern.

Drei Patienten wurden mit dem HAV behandelt, um arterielle Wunden zu versorgen, nachdem ihre ersten Gefäßreparaturen mit Venen- oder synthetischen Transplantaten fehlgeschlagen waren. Die meisten Patienten hatten schwere Gefäßverletzungen an ihren Gliedmaßen durch Explosionen und Granatsplitter auf dem Schlachtfeld erlitten. Bis April 2023 waren alle HAVs patentiert, ohne dass eine Infektion der Conduits oder eine Amputation der betroffenen Gliedmaßen aufgetreten wäre.

Bei Nachuntersuchungen nach der Operation wurde bei keinem der implantierten HAVs ein mechanisches Versagen festgestellt. Das HAV von Humacyte ist als universell implantierbarer Gefäßkanal für die Gefäßreparatur konzipiert. Wichtig ist, dass das HAV in klinischen Studien eine niedrige Infektionsrate gezeigt hat, so dass es sich gut für den Einsatz in Bereichen wie Gefäßverletzungen eignet, in denen Wunden mit Fremdmaterial kontaminiert sein können.

Der HAV ist so konzipiert, dass er sofort verfügbar ist, wenn die Chirurgen ihn brauchen. Das spart wertvolle Zeit und verbessert möglicherweise die Patientenergebnisse in Fällen, in denen eine dringende Gefäßreparatur erforderlich ist, sowohl für Zivilisten als auch für Militärangehörige. Die Veröffentlichung dieses Schreibens erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Humacyte kurz vor dem Abschluss der Rekrutierung für die klinische Phase 2/3-Studie V005 mit dem HAV für die Reparatur von zivilen Gefäßverletzungen steht, eine Studie, die in Level 1 Traumazentren in den USA und Israel durchgeführt wird. Der HAV hat weltweit mehr als 1.000 Patientenjahre an Erfahrung in einer Reihe von klinischen Studien für verschiedene Indikationen gesammelt, darunter Gefäßtraumata, arteriovenöse Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen.

Humacyte plant, im Laufe des Jahres 2023 eine BLA bei der FDA einzureichen. Der HAV ist ein Prüfprodukt und wurde weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen. Über HumacyteHumacyte, Inc. entwickelt eine bahnbrechende biotechnologische Plattform zur Bereitstellung von universell implantierbaren biotechnisch hergestellten menschlichen Geweben, fortschrittlichen Gewebekonstrukten und Organsystemen, die das Leben von Patienten verbessern und die medizinische Praxis verändern sollen.

Das Unternehmen entwickelt und produziert azelluläre Gewebe zur Behandlung einer breiten Palette von Krankheiten, Verletzungen und chronischen Leiden. Das erste Projekt von Humacyte, ein Portfolio von HAVs, befindet sich derzeit in der späten Phase der klinischen Erprobung für verschiedene vaskuläre Anwendungen, darunter die Reparatur von Gefäßverletzungen, AV-Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen. Die präklinische Entwicklung umfasst auch koronare Bypass-Transplantate, pädiatrische Herzchirurgie, die Behandlung von Typ-1-Diabetes sowie mehrere neuartige Zell- und Gewebeanwendungen.

Der 6mm HAV von Humacyte für den AV-Zugang bei der Hämodialyse war der erste Produktkandidat, der von der FDA als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) eingestuft wurde, und hat auch den Fast-Track-Status der FDA erhalten. Der 6 mm HAV von Humacyte für dringende arterielle Reparaturen nach Gefäßverletzungen der Extremitäten hat ebenfalls den RMAT-Status erhalten. Das HAV wurde vom US-Verteidigungsministerium als vorrangig für die Behandlung von Gefäßtraumata eingestuft.