HilleVax gibt den Abschluss der Rekrutierung für die klinische Phase-2b-Studie NEST-IN1 zum Norovirus-Impfstoffkandidaten HIL-214 bekannt
Am 25. April 2023 um 12:45 Uhr
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HilleVax, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung von NEST-IN1 (Norovirus Efficacy and Safety Trial for INfants) bekannt, an der über 3.000 Probanden in sechs Ländern teilnehmen. NEST-IN1 ist die laufende Phase-2b-Studie des Unternehmens für HIL-214, seinen auf virusähnlichen Partikeln (VLP) basierenden Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von mittelschwerer bis schwerer Norovirus-bedingter akuter Gastroenteritis (AGE) bei Kleinkindern. Die ersten Daten zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von NEST-IN1 werden für das erste Quartal 2024 erwartet.
Über NEST-IN1 NEST-IN1 ist eine klinische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 bei über 3.000 Säuglingen. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Säuglingen, die zum Zeitpunkt der Erstimpfung etwa 5 Monate alt waren, an Standorten in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder HIL-214 oder Placebo.
In der Impfstoffgruppe erhielten die Probanden HIL-214 (50/150 ug GI.1/GII.4 VLP-Kombination mit 500 ug Alaun) in einem Abstand von 28 bis 56 Tagen in Form von zwei Dosen.
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HilleVax, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen konzentriert. Das Programm des Unternehmens, HIL-214, ist ein auf virusähnlichen Partikeln (VLP) basierender Impfstoffkandidat in der Entwicklung zur Vorbeugung von mittelschwerer bis schwerer akuter Gastroenteritis (AGE), die durch eine Norovirus-Infektion verursacht wird. Das Norovirus ist weltweit die häufigste Ursache für virale AGE und zeichnet sich durch Symptome wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit und manchmal auch Fieber aus, die zu einer klinisch signifikanten Dehydrierung führen können. HIL-214 ist ein bivalenter (zwei Proteine enthaltender) Impfstoffkandidat, der aus VLPs besteht, die zwei gängige Genotypen des Norovirus repräsentieren, und der mit einem Aluminiumhydroxid-Adjuvans (Alaun) co-formuliert ist, das üblicherweise in Impfstoffen für Erwachsene und Kinder verwendet wird, um die Immunogenität zu erhöhen. HIL-216 enthält sechs gängige Norovirus-Genotypen, GI.1, GII.2, GII.3, GII.4, GII.6 und GII.17.
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