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IRW-News: Heramed Limited: HeraMED erhält FDA 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT-Gerät

18.11.2019 | 11:03

    IRW-PRESS: Heramed Limited: HeraMED erhält FDA 510(k)-Genehmigung für das
HeraBEAT-Gerät

- HeraMED hat von der US Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-Genehmigung für sein
fetales Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US (United States) erhalten

- HeraMED ist nun in der Lage, den Markteintritt in den USA fortzufahren

- HeraMED nutzt Beziehungen zu bestehenden Partnern im Land, um Produktakzeptanz
voranzutreiben

Das Medizintechnikunternehmen HeraMED Limited (ASX: HMD) (HeraMED oder das Unternehmen) freut
sich bekannt zu geben, dass sein 510(k)-Antrag (Referenznummer K191110) für das fetale
Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US (HeraBEAT US) von der US Food and Drug
Administration (die FDA) genehmigt wurde.

Wie in der 510(k)-Zusammenfassung der FDA ausgeführt:
- Bestimmungsgemäße Verwendung - HeraBEAT US soll fetale Herzschläge erfassen,
die fetale Herzfrequenz darstellen und den fetalen Herzschlag akustisch wiedergeben. HeraBEAT US ist
für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal in der klinischen oder häuslichen
Pflege bei Einlingsschwangerschaften ab der zwölften Schwangerschaftswoche indiziert.
- Gerätebeschreibung - HeraBEAT US ist ein tragbares, batteriebetriebenes
Audio-Doppler-Gerät, das mit einer Zwei-Megahertz-Sonde ausgestattet ist und zur Erfassung,
Darstellung und akustischen Wiedergabe der fetalen Herzfrequenz (die FHF) verwendet wird. Das
Gerät verwendet einen optischen Sensor, um zwischen der FHF und der maternen Herzfrequenz (die
MHF) zu unterscheiden, um Überschneidungen bei der FHF-Darstellung zu vermeiden.

HeraBEAT US beinhaltet die folgenden Komponenten:
- Das tragbare HeraBEAT US-Gerät mit Ultraschallwandler, wiederaufladbarer Batterie sowie
internem Mikrocontroller und Bluetooth Low Energy (BLE)-Chip zur drahtlosen Datenübertragung
vom HeraBEAT US-Gerät zum Smartphone des Benutzers
- Die HeraBEAT US-Anwendung, die aus einem App Store auf das Smartphone des Benutzers
heruntergeladen wird. Die HeraBEAT US-Anwendung dient zur Kommunikation mit dem HeraBEAT
US-Gerät über drahtloses BLE. Sie steuert den Betrieb des Geräts und empfängt
die FHF-Werte für die numerische Darstellung für den Benutzer. Sie gibt die FHF akustisch
wieder und speichert die FHF-Werte in einem Verlaufsprotokoll.

Die FDA bewertet eine breite Palette an Produkten für den medizinischen Gebrauch,
einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte. Der vorbörsliche Prüfungsprozess
für das HeraBEAT US-Gerät hat Ende April 2019 begonnen (siehe ASX-Pressemitteilung vom 29.
April 2019) und beinhaltete strenge Prüfungen der umfassenden Tests des HeraBEAT US-Geräts
von HeraMED durch die FDA. Der Erhalt der 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT US-Gerät
ermöglicht nun den kommerziellen Vertrieb dieses Produkts in den gesamten USA. HeraMED wird so
schnell wie möglich mit dem Markteintritt in die USA fortfahren. Um diesen Prozess zu
beschleunigen, wird HeraMED mit seinem aktuellen klinischen und Forschungs- und Entwicklungspartner,
der Mayo-Klinik, sowie mit anderen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und
medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten, um das Wachstum und die Produktakzeptanz zu
fördern.

Die USA stellen einen potenziell großen und adressierbaren Markt für das HeraBEAT
US-Gerät dar, auf dem jährlich etwa vier Millionen Schwangerschaften verzeichnet werden.
HeraMED ist zuversichtlich, dass sein Gerät auf diesem Markt gut angenommen werden wird.

CEO und Co-Founder David Groberman sagte: Der Erhalt der FDA 510(k)-Genehmigung für das
HeraBEAT US-Gerät ist eine beachtliche Leistung von HeraMED. Die Geräteentwicklung und
-prüfung, die einen entscheidenden Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des
Geräts darstellen, haben eine anspruchsvolle und strenge Prüfungsphase durch die FDA
bestanden und das Gerät ist nun für den Vertrieb in den USA in den kommenden Monaten
bereit. Man wird mit den Partnern im Land zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Prozess so
effizient wie möglich abläuft.

https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2019/49401/HeraMED Limited - HeraMED receives FDA
510(k) clearance for HeraBEAT device - Draft16112019-04_de_PRCOM.001.png

Über HeraMED Limited (ASX: HMD, FWB: 1I4)
HeraMED ist ein innovatives medizinisches Daten- und Technologieunternehmen, das an vorderster
Front des digitalen Wandels der pränatalen Versorgung steht. HeraMED nutzt das digitale
Gesundheitsökosystem, einschließlich klinischer Heimüberwachungsgeräte, Cloud
Computing, künstlicher Intelligenz, Big Data und digitaler sozialer Netzwerke, um die Beziehung
zwischen Arzt und Patient neu zu definieren. Das Unternehmen revolutioniert die
Schwangerschaftserfahrung, indem es eine individuelle, kontinuierliche und proaktive
Heimüberwachung ermöglicht, um eine bessere Versorgung zu niedrigeren Kosten zu
gewährleisten. Die Beteiligung, Information und Unterstützung schwangerer Mütter
bietet Schutz und Sicherheit, während es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht wird, auf
höchstem Niveau zu arbeiten und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
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