HeraMED Limited gibt hervorragende Ergebnisse der erweiterten klinischen Studie zur HeraBEAT-Kardiotokographie am Joondalup Health Campus in Westaustralien bekannt. Das HeraBEAT Gerät ist eine der Kernkomponenten von HeraCARE, einer größeren, ganzheitlichen, digitalen Plattform zur Fernüberwachung der Schwangerschaft. Die erste klinische Studie von HeraBEAT durch JHC konzentrierte sich auf die Evaluierung von HeraBEAT für Überwachungssitzungen von 1-5 Minuten Dauer, die für Schwangerschaften mit geringem Risiko geeignet sind.

Zweite Studie - verlängerte, CTG-äquivalente Überwachungssitzungen bei Hochrisikoschwangerschaften Während die FHR-Auskultation ein leistungsfähiges vorläufiges Screening-Instrument zur Beurteilung des fötalen Wohlbefindens ist, gibt es mehrere, bedeutende und häufige Szenarien komplexerer medizinischer Situationen, in denen ein medizinischer Standard eine längere und detailliertere Bewertung der fötalen Herzfrequenz erfordert. In Fällen wie einer Risikoschwangerschaft, einem späten Schwangerschaftsalter oder bei erhöhter Besorgnis über das Wohlergehen des Fötus oder eine Schwangerschaftskomplikation sind längere Messungen der FHR erforderlich. Mindestens 10 Minuten aufeinanderfolgende FHR-Messungen sind erforderlich, und in den meisten Fällen ist eine 20-minütige Sitzung der Standard.

Während dieser längeren Untersuchungszeiträume werden Messungen durchgeführt, die als Non-Stress-Test oder Kardiotokographie bezeichnet werden. Diese sind entscheidend für die Aufrechterhaltung eines stabilen FHR-Signals, und die untersuchenden Ärzte müssen in der Lage sein, verschiedene Aspekte und Merkmale der FHR-Kurve wie Variabilität, Beschleunigungen, Deklinationen und mehr zu analysieren. Da viele Schwangerschaften mit zusätzlichen Komplexitäten detailliertere medizinische Untersuchungen erfordern, beschloss das professionelle Forscherteam unter der Leitung von Associate Professor Dr. Paul Porter in Zusammenarbeit und mit Unterstützung von Dr. Cliff Neppe, Leiter der Geburtshilfe am JHC, und Dr. Kym Jones, OBGYN-Spezialistin und klinische Leiterin des HeraCARE-Projekts am JHC, eine zweite unabhängige klinische Studie durchzuführen, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des HeraBEAT-Geräts zu untersuchen.

Dabei wurde das Gerät während längerer FHR-Überwachungssitzungen mit professionellen CTG-Geräten in Krankenhausqualität verglichen. Diese zweite Studie fand zunächst in der Schwangerenambulanz statt und wurde später auf den häuslichen Bereich verlagert, bevor die Verwendung in klinischen Routineprotokollen empfohlen wurde. In dieser zweiten klinischen Studie untersuchte JHC die Genauigkeit und den klinischen Nutzen von HeraBEAT bei der Aufzeichnung der FHR über Zeitskalen, die mit NST-Untersuchungen übereinstimmen.

Die Studie bewertete auch die Fähigkeit schwangerer Frauen, diese Messungen unbeaufsichtigt zu Hause aufzuzeichnen, ohne die Genauigkeit der Ergebnisse und den klinischen Nutzen zu beeinträchtigen. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 in der Schwangerenambulanz von JHC und generierte 6.982 Datenpunktepaare für eine professionelle Vergleichsanalyse. Phase 2 in den Privatwohnungen der Patientinnen, um die Möglichkeiten der Fernüberwachung zu bewerten.

Die Studie wurde in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 und bis Anfang 2022 durchgeführt. In Phase 1 dieser Studie wurden die Genauigkeit und die Benutzerfreundlichkeit bewertet, während die Frauen zwei gleichzeitige Aufzeichnungen der FHR von mehr als 15 Minuten durch HeraBEAT und ein Phillips Avalon CTG hatten. Die Genauigkeit wurde durch den Vergleich mit Literaturstandards und früheren Arbeiten ermittelt.

Der klinische Nutzen wurde anhand der Erkennung von FHR-Mustern und -Merkmalen zwischen dem CTG und dem HeraBEAT-Gerät ermittelt. In Phase 2 der Studie wurden die klinische Anwendbarkeit und die Patientenzufriedenheit bewertet, wenn das HeraBEAT-Gerät ohne Hilfe zu Hause verwendet wurde, um FHR-Spuren von mehr als 15 Minuten zu erzeugen, die dann automatisch vom HeraCARE-System gesendet und in eine medizinische Cloud zur Auswertung durch einen Arzt hochgeladen wurden. Die wichtigsten Ergebnisse der zweiten Studie von JHC sind folgende: 1. Das HeraBEAT-Gerät hat die Herzfrequenz bei langen Aufzeichnungszeiten im Vergleich zu CTG-Geräten nach Industriestandard genau gemessen.

Das Gerät wurde 63 Mal verwendet und die 95%-Grenzen der Übereinstimmung lagen bei +0,72 und -1,78, mit einer mittleren Differenz von -0,53 ±0,64 BPM. Diese Genauigkeit übertrifft bei weitem die Richtlinien von ±8 BPM und wiederholt die hervorragenden Ergebnisse, die in der ersten HeraBEAT-Studie von JHC erzielt wurden. 2. HeraBEAT erreichte eine sehr gute Signalqualität der FHR-Aufzeichnungen, gemessen als Signal Loss Ratio .

Verglichen mit dem in den Richtlinien der International Federation of Gynaecology and Obstetrics festgelegten Schwellenwert von 20 % Signalverlust für eine angemessene Signalqualität betrug der mittlere SLR bei HeraBEAT 8,5 % im Vergleich zu 3,4 % bei Phillips CTG. 38 der 40 FHR-Aufzeichnungen mit HeraBEAT wiesen ein SLR-Verhältnis von mehr als 20% auf. Die HeraBEAT-Aufzeichnungen spiegelten die formalen CTG-Aufzeichnungen für die wichtigen FHR-Merkmale wider, die der Arzt für seine Entscheidungen benötigt, einschließlich des Vorhandenseins der FHR, der Basislinie der FHR und des Vorhandenseins von Variabilität, Variablen und Akzelerationen: a) 100%ige Übereinstimmung bei der Erkennung des fetalen Herzens, der Fähigkeit, die Basislinie der FHR zu bestimmen, und dem Vorhandensein oder Fehlen von Variabilität und Variablen b) 90%ige Übereinstimmung beim Vorhandensein oder Fehlen von Akzelerationen.

Die klinische Baseline-FHR-Schätzung war zwischen Phillips und HeraBEAT gleichwertig. Die Frauen waren in der Lage, das Gerät selbstständig zu Hause zu benutzen und waren mit der Erfahrung zufrieden. a) Die Parameter der System Usability Scale zeigten A/A+ Bewertungen für die Gesamtskala, die Benutzerfreundlichkeit und die Erlernbarkeit. b) Die Gesamtbewertung lag bei 6/7. c) Die klinischen Merkmale und der Nutzwertbericht müssen noch fertiggestellt werden.