Harmony Biosciences Holdings, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die von einem Leerverkäufer eingereichte Bürgerpetition abgelehnt hat, in der behauptet wurde, dass WAKIX nicht sicher und wirksam für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) und Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie sei. Die Entscheidung der Behörde, die Petition abzulehnen, war zu erwarten und bestätigt die seit langem vertretene Position des Unternehmens, dass die Behauptungen in der Petition unbegründet und unbegründet sind. In ihrer Ablehnung lehnte die FDA alle drei Forderungen des Petenten ab, darunter die Rücknahme für alle Indikationen, die sofortige Verteilung von Warnhinweisen ('Dear HCP Letter') an die verschreibenden Ärzte und den Übergang zu einem Compassionate Use Program mit einem REMS-Protokoll, und erklärte: "Die FDA hat festgestellt, dass WAKIX unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist, und die Petition hat keine Informationen geliefert, die diese Einschätzung ändern.

Die FDA lehnte die Petition ab, nachdem sie am 21. Juni 2024 den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für WAKIX genehmigt hatte, der die Indikation für WAKIX auf die Behandlung von EDS bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Narkolepsie erweiterte. In dem Ablehnungsschreiben heißt es: "Die FDA hat die in der Petition vorgelegten Informationen, andere der Agentur vorliegende Daten und die einschlägige veröffentlichte Literatur sorgfältig geprüft. Nach Prüfung dieser Materialien und aus den genannten Gründen wird die Petition abgelehnt.