Die Glaukos Corporation gab positive Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie bekannt, in der die Sicherheit des chirurgischen Austauschs von iDose TR (Travoprost Intraokularimplantat) bei Probanden untersucht wurde, denen zuvor ein iDose TR in der klinischen Studie der Phase 2b verabreicht worden war (als oexchange trialo bezeichnet). Die Ergebnisse der Austauschstudie zeigten, dass die zweite Verabreichung von iDose TR und die Entfernung des ursprünglichen iDose TR-Implantats sicher und gut verträglich war, wobei die zweite iDose TR über einen Bewertungszeitraum von 12 Monaten ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Darüber hinaus wies kein Proband in der Austauschstudie einen Endothelzellverlust von mehr als 30 % über den erweiterten Bewertungszeitraum von durchschnittlich mehr als fünf Jahren auf.

Glaukos plant, die positiven Daten der Austauschstudie in den für das erste Quartal 2023 geplanten Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufzunehmen. Die Austauschstudie, die auf einer Vereinbarung mit der FDA beruht, sollte die Durchführbarkeit und Sicherheit eines chirurgischen Austauschs von iDose TR bei Probanden untersuchen, denen zuvor im Rahmen der klinischen Phase-2b-Studie iDose TR implantiert worden war. Insgesamt wurden 33 Probanden eingeschlossen und 32 Probanden (97,0%) schlossen die Studie ab.

Die durchschnittliche Zeit von der Verabreichung des ersten Implantats (erster Implantationszyklus) in der Phase 2b-Studie bis zum Austausch des zweiten Implantats in der Austauschstudie (zweiter Implantationszyklus) betrug 4,2 Jahre. Die Probanden der Austauschstudie wurden nach dem zweiten Implantationszyklus noch ein weiteres Jahr lang beobachtet, so dass sich insgesamt ein erweiterter Bewertungszeitraum von durchschnittlich 5,2 Jahren ergab. Während des Austauschs mit dem vorgeladenen Injektor setzte der Chirurg das neue Implantat in die Sklera ein und verankerte es mindestens eine Stunde vor dem vorherigen Implantat aus dem ersten Implantationszyklus, während er das vorherige Implantat mit dem nun leeren Injektor ergriff und entfernte.

Die iDose TR, die während eines mikroinvasiven Eingriffs verabreicht wird, enthält eine neuartige Formulierung von Travoprost, einem Prostaglandin-Analogon, das zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet wird. Sobald das gesamte Travoprost freigesetzt ist, kann die iDose TR entfernt und durch eine neue iDose TR ersetzt werden. Damit bietet sie eine tropfenlose Alternative zur täglichen Behandlung mit Augentropfen.