GILEAD SCIENCES, INC. Trodelvy hat eine beschleunigte US-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkarzinom, aber Gilead sagte am Donnerstag, dass eine große Studie nicht bestätigen konnte, dass das Medikament das Überleben verbessert.
Die Studie brachte Trodelvy auch mit einer höheren Anzahl von Todesfällen im Vergleich zur Chemotherapie in Verbindung, die auf Nebenwirkungen wie Infektionen zurückzuführen waren.
Am Freitag wurden auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago Studiendaten vorgestellt, aus denen hervorging, dass Trodelvy die Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs im Vergleich zur Chemotherapie um nur 1,3 Monate verlängert hat, ein Unterschied, der statistisch nicht signifikant war.
Das Unternehmen erklärte im Januar, dass die Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ihr Hauptziel verfehlt habe.
"Wir glauben, dass Trodelvy von Gilead wahrscheinlich seine FDA-Indikation für metastasierendes Urothelkarzinom oder Blasenkrebs verlieren wird", sagte Daina Graybosch, Analystin bei Leerink, am Freitag in einer Research Note.
Die Indikation Blasenkrebs wird schätzungsweise 10% des Umsatzes von Trodelvy ausmachen, der sich im Jahr 2023 auf knapp über 1 Milliarde Dollar beläuft.
Die Aktien von Gilead fielen an der Nasdaq um 1% auf 63,20 $.
Trodelvy, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, ist derzeit in den USA für Patienten mit zwei bestimmten Arten von fortgeschrittenem Brustkrebs und Blasenkrebs zugelassen.
Gilead sagte, dass die Studie mit 603 Patienten mit Lungenkrebs eine Verbesserung der Überlebenszeit von 3,5 Monaten für Patienten zeigte, die Trodelvy erhielten und deren Tumore auf eine letzte Runde der Immuntherapie nicht angesprochen hatten.
Bei Patienten, deren Lungenkrebs auf ihre letzte Immuntherapie angesprochen hatte, war die Gesamtüberlebenszeit in der Chemotherapie-Gruppe einen Monat länger.
"Wir bleiben vorsichtig, was das Potenzial von Gilead angeht, Trodelvy bei Lungenkrebs auf den Markt zu bringen, basierend auf dieser Studie", sagte Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital Markets, in einer Mitteilung vom Freitag.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden von 67% der Trodelvy-Patienten und 76% der Chemotherapie-Patienten gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen von Trodelvy waren Müdigkeit, Durchfall und Haarausfall.
Gilead untersucht Trodelvy auch in Kombination mit der Immuntherapie Keytruda von Merck als Erstbehandlung für Patienten mit NSCLC, dem häufigsten Lungenkrebs.
Die Ergebnisse einer kleinen Untergruppe von Patienten in einer dieser laufenden Studien haben gezeigt, dass sie im Durchschnitt 13,1 Monate lebten, bevor sich ihr Krebs verschlimmerte. Das ist eine Verbesserung gegenüber dem sieben- bis achtmonatigen progressionsfreien Überleben, das in den Keytruda-Studien beobachtet wurde, sagte Bilal Piperdi, Vice President of Clinical Oncology bei Gilead. (Berichterstattung durch Deena Beasley, Bearbeitung durch Bill Berkrot)
