FRAZIER LIFESCIENCES ACQUISITION CORPORATION NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie ROSE2 bekannt, in der Obicetrapib, der orale, niedrig dosierte und einmal täglich einzunehmende Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor ("CETP") des Unternehmens, in Kombination mit Ezetimib als Ergänzung zu einer hochdosierten Statintherapie untersucht wurde. Aufgrund der ermutigenden Ergebnisse wählt NewAmsterdam nun eine fest dosierte Kombinationstablette aus Obicetrapib und Ezetimib, einem oralen LDL-Senker ohne Statine, aus, die in einer endgültigen Bioäquivalenzstudie und einer Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie getestet werden soll. ROSE2 (NCT05266586) wurde als placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib 10 mg in Kombination mit Ezetimib 10 mg als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie zu untersuchen.
Insgesamt 119 Patienten wurden randomisiert, um die Kombinationstherapie, Obicetrapib 10 mg oder Placebo über einen Behandlungszeitraum von 84 Tagen zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes zwischen Tag 1 und Tag 84 in der Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe und wurde erreicht. Die Patienten, die mit der Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib behandelt wurden, erreichten eine mediane Senkung des LDL-C-Wertes um 59%, während die Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine mediane Senkung des LDL-C-Wertes von 6% erreichten.
Insgesamt erwies sich die Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib als gut verträglich, wobei das Sicherheitsprofil mit dem von Placebo vergleichbar war.
