FibroGen, Inc. gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von Roxadustat zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie in China bekannt
Am 18. Mai 2023 um 13:30 Uhr
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FibroGen, Inc. und seine Tochtergesellschaft, FibroGen (China) Medical Technology Development Co. Ltd. gaben positive Daten aus der klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens zu Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten bekannt, die gleichzeitig eine Chemotherapie für nicht-myeloische Malignome in China erhalten. Roxadustat (Ai Rui Zhuo ®?) war im Vergleich zu rekombinantem Erythropoetin alfa (SEPO®?) beim primären Endpunkt der Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hb) vom Ausgangswert zum Durchschnittswert in den Wochen 9-13 nicht unterlegen.
In der vorläufigen Sicherheitsanalyse stimmte das Nebenwirkungsprofil von Roxadustat im Allgemeinen mit früheren Ergebnissen überein und sprach für ein positives Nutzenrisiko in dieser Patientengruppe. Insgesamt wurden einhundertneunundfünfzig (159) Patienten mit einer nicht-myeloischen bösartigen Erkrankung (solider Tumor) mit einem Ausgangshämoglobinwert von 10 g/dL oder weniger in diese randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie aufgenommen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten Anämie (CIA) untersucht wurde. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Roxadustat oder Erythropoietin Alfa dreimal pro Woche (TIW) während einer Behandlungsdauer von 12 Wochen mit einer zusätzlichen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Roxadustat (ai Rui Zhuo ®®?, EVRENZOTM) ist derzeit in China, Europa, Japan und zahlreichen anderen Ländern für die Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten zugelassen. Roxadustat befindet sich in China in der klinischen Entwicklung für die Chemotherapie-induzierte Anämie (CIA). FibroGen hat kürzlich sein Forschungs- und Entwicklungsportfolio um Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie erweitert.
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FibroGen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung einer breit gefächerten Pipeline neuartiger Therapeutika, die an den Grenzen der Krebsbiologie und der Anämie wirken. Zu seinen klinischen, kommerziellen und Forschungsprogrammen gehört Pamrevlumab, ein von FibroGen entwickelter First-in-Class-Antikörper zur Hemmung der Aktivität des Bindegewebswachstumsfaktors (CTGF). Pamrevlumab befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) und in Phase 2/3 zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Roxadustat, ein oral einzunehmendes Medikament, ist das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die aus HIF-PH-Inhibitoren besteht, die die Erythropoese, d.h. die Produktion roter Blutkörperchen, durch eine gesteigerte endogene Produktion von Erythropoietin, eine verbesserte Eisenabsorption und -mobilisierung sowie eine Herunterregulierung von Hepcidin fördern. Es entwickelt auch FG-3165: Anti-Gal9-Antikörper und FG-3175: Anti-CCR8-Antikörper.
FibroGen, Inc. gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von Roxadustat zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie in China bekannt