Die enVVeno Medical Corporation gab bekannt, dass neue Zwischenergebnisse zur Heilung von venösen Ulzera aus der VenoValve-Zulassungsstudie in den USA auf der Jahrestagung der Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting (VAM2024) vorgestellt werden, die vom 18. bis 22. Juni 2024 in Chicago, IL, stattfindet. Die Präsentation mit dem Titel "The Impact of VenoValve Implantation on Venous Ulcer Healing in Patients with Deep Venous Reflux" (Die Auswirkungen der VenoValve-Implantation auf die Heilung von venösen Geschwüren bei Patienten mit tiefem venösen Reflux) wird am 21. Juni 2024 von Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar MD, MS, RPVI, Associate Professor of Surgery, Division of Vascular Surgery, Yale School of Medicine, dem wichtigsten Studienzentrum, gehalten. Zu den vorzustellenden Daten gehören die Heilungs- und Verbesserungsraten bei Patienten mit venösen Ulzera, die nun den Ein-Jahres-Meilenstein in der Surgical Anti-Reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) U.S. Zulassungsstudie für die VenoValve erreicht haben.

Es werden Daten zur Gesamtheilungs- oder Verbesserungsrate für einunddreißig Geschwüre bei einundzwanzig Patienten vorgestellt. Die Präsentation wird auch Unterkategorien für Geschwüre umfassen, die vor der VenoValve-Operation länger als ein Jahr und weniger als ein Jahr bestanden. Es werden auch Daten zur Rezidivrate von venösen Ulzera vorgestellt, die vollständig abgeheilt waren und dann wieder auftraten. Bei der Bewertung des Nutzens und der Risiken einer neuartigen Technologie wie der VenoValve, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf anspricht, prüft die U.S. Food and Drug Administration (FDA), ob ein Medizinprodukt im Vergleich zu bestehenden Technologien einen klinisch bedeutsamen Nutzen bietet.

Die Probanden mit venösen Ulzera, die in die SAVVE-Studie aufgenommen wurden, erhielten alle mindestens drei (3) Monate lang eine konventionelle Behandlung mit bestehenden Technologien (Kompressionstherapie, Hochlegen der Beine und Wundversorgung) und viele von ihnen erhielten auch Venenablationen für oberflächliche Venenerkrankungen und Venenstents für Obstruktionen, falls dies angezeigt war. Infolgedessen sind die Patienten mit venösen Ulzera in der SAVVE-Studie die am schwierigsten zu behandelnden Patienten. Sie haben venöse Ulzera, die nach mindestens drei und bis zu fünf Arten von bestehenden Behandlungen bestehen blieben. Schwere chronische Veneninsuffizienz (CVI) ist eine schwächende Erkrankung, die meist dann auftritt, wenn die Venenklappen in den Beinvenen versagen, so dass das Blut in die falsche Richtung fließt (Reflux) und der Druck in den Beinvenen steigt (venöse Hypertonie).

Zu den Symptomen einer schweren CVI gehören Beinschwellungen, Schmerzen, Ödeme und wiederkehrende offene Wunden, die als venöse Ulzera bezeichnet werden. Die Krankheit kann alltägliche Funktionen wie Schlafen, Baden und Gehen stark beeinträchtigen und ist bekannt dafür, dass sie häufig zu Depressionen und Angstzuständen führt. Es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungen für schwere CVI des tiefen Venensystems, die durch eine Klappeninsuffizienz verursacht werden, und das Unternehmen schätzt, dass es in den USA jedes Jahr etwa 2,5 Millionen neue Patienten gibt, die für das VenoValve in Frage kommen könnten.

Die FDA hat das Unternehmen aufgefordert, ein Jahr lang Daten zu allen SAVVE-Patienten zu erheben, um den PMA-Antrag zu unterstützen, mit dem die FDA die Genehmigung für die Vermarktung und den Verkauf des VenoValve beantragen will. Das Unternehmen rechnet damit, diesen Antrag im vierten Quartal dieses Jahres einzureichen.