Enanta Pharmaceuticals, Inc. gab den Beginn von SPRINT (SARS-Cov-2 PRotease INhibitor Treatment) bekannt, einer klinischen Phase-2-Studie mit EDP-235, dem führenden oralen 3CL-Proteaseinhibitor von Enanta, bei nicht hospitalisierten, symptomatischen Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von EDP-235 in den Dosierungen 200 mg und 400 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo untersuchen. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden etwa 200 nicht hospitalisierte, symptomatische Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 teilnehmen, die kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung haben.

Die Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit fünf Tagen oder weniger Symptome haben und innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie weder einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben noch mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Die Patienten erhalten EDP-235 oral in einer Dosis von 200mg oder 400mg oder Placebo einmal täglich über fünf Tage. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der virologischen Endpunkte, der klinischen Symptome und Ergebnisse sowie der Pharmakokinetik.

EDP-235 wird durch positive Daten aus einer Phase-1-Studie unterstützt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von EDP-235 bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht wurden. In der Phase-1-Studie zeigte EDP-235 eine günstige Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit starken Expositionsmultiplikatoren über dem EC90-Wert, was sein Potenzial als einmal täglich zu verabreichende antivirale Therapie ohne Ritonavir unterstützt.