Elanco Animal Health Incorporated hat Aktualisierungen der voraussichtlichen Zulassungsfristen der US Food and Drug Administration (FDA) für Zenrelia und Credelio Quattro bekannt gegeben. Für Zenrelia hat das Unternehmen von der FDA die Bestätigung erhalten, dass alle wichtigen technischen Abschnitte (Wirksamkeit, Sicherheit und Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC)) Ende Juni abgeschlossen sind. Für den kleineren technischen Teil, die Kennzeichnung, hat sich das Unternehmen Anfang dieser Woche mit der FDA über die Formulierung abgestimmt und erwartet, das Abschlussschreiben bis Mitte Juli zu erhalten.

Es folgt die 60-tägige abschließende administrative Prüfung, so dass mit einer Zulassung gegen Ende des dritten Quartals 2024 zu rechnen ist. Das Unternehmen rechnet nun mit einer Markteinführung von Zenrelia in den USA im vierten Quartal 2024. Zenrelia hat auch seine erste Zulassung in Brasilien durch den brasilianischen Minister für Landwirtschaft, Viehzucht und Lebensmittelversorgung erhalten. Die Markteinführung ist für das vierte Quartal 2024 geplant.

Weitere Prüfungen in anderen Märkten, darunter Kanada, Europa und Japan, sind im Gange. Für Credelio Quattro wurden zwei der drei wichtigsten technischen Abschnitte ? Wirksamkeit und Sicherheit ?

sind vollständig. Im Juni erhielt das Unternehmen jedoch ein unvollständiges Schreiben für den technischen Abschnitt CMC. Elanco hat bereits seine Antwort auf die beiden Fragen in dem Schreiben eingereicht, die keine zusätzliche Datengenerierung erforderten. Die FDA hat Elanco eine verkürzte, 60-tägige Frist für die Prüfung seiner Antwort angeboten.

Im Anschluss daran werden die kleineren technischen Überprüfungen, einschließlich der Kennzeichnung, abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass das Produkt dann die 60-tägige abschließende administrative Prüfung durchläuft, so dass die Zulassung für das vierte Quartal 2024 und die Markteinführung in den USA für das erste Quartal 2025 erwartet wird. Das Unternehmen erwartet weiterhin eine positive Differenzierung in Bezug auf die Wirksamkeit.