EBR Systems, Inc. hat die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte in seiner zulassungsrelevanten SOLVE-CRT-Studie mit dem WiSE®? System für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erreicht. EBR Systems' WiSE®?

System von EBR Systems ist auf dem besten Weg, Anfang 2024 einen Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei der Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, nachdem die primären und sekundären Endpunkte in der zulassungsrelevanten Studie, die aufgrund des Erfolgs vorzeitig beendet wurde, erreicht wurden. Die FDA hat dem WiSE-CRT-System die Bezeichnung "Breakthrough Device" (bahnbrechendes Gerät) verliehen, was eine Priorität des WiSE-CRT-Systems unterstützt. SOLVE-CRT war eine internationale, multizentrische klinische Studie, in die bis zu 300 Patienten in randomisierten und einarmigen Teilen aufgenommen werden sollten.

Die Studie wurde an 43 Standorten in den USA, 10 in Australien und 15 Zentren in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien und den Niederlanden durchgeführt. SOLVE- CRT war für eine Zwischenanalyse ausgelegt, so dass die Studie als erfolgreich eingestuft und vorzeitig beendet werden konnte, wenn die primäre Wirksamkeit und Sicherheit bei 183 Patienten bei der 6-monatigen Nachbeobachtung erfüllt war. Die Studie wurde von den Co-Principal Investigators, Dr. Jagmeet P. Singh, MD, DPhil, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, Direktor, Massachusetts General Hospital, Boston, MA; und Mary Norine (Minnow) Walsh, MD, medizinische Direktorin, Ascension St.

Vincent Heart Center, Indianapolis, IN. Die Ergebnisse der SOLVE-CRT-Studie wurden von Dr. Singh auf der Jahrestagung 2023 der Heart Rhythm Society (HRS) vorgestellt, der weltweit größten Zusammenkunft von Herzrhythmus-Spezialisten. Die Aufnahme der Präsentation in die Late Breaking Clinical Trials Session während der weltweit führenden Elektrophysiologie-Konferenz unterstreicht die Bedeutung der SOLVE-CRT-Studie von EBR im kardiovaskulären Bereich, mit dem Ziel, die Ergebnisse für die Patienten wesentlich zu verbessern.