Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei
US-Arzneimittelbehörde FDA ein


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Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei 
US-Arzneimittelbehörde FDA ein 
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Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei US-
Arzneimittelbehörde FDA ein

- Endgültiges Panel zeigt gewichtete durchschnittliche Sensitivität von 91,4%
und gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,5%, bezogen auf alle
Pathogene des Panels für Infektionen der unteren Atemwege

- Unyvero-Ergebnisse bereits nach ca. fünf Stunden verfügbar, Resultate von
mikrobiologischen Kulturverfahren im Durchschnitt erst nach drei bis vier Tagen


Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 05. Januar 2017 --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"),
ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute
bekannt, dass das Unternehmen für sein Unyvero System und die Unyvero LRT
Kartusche einen 510(k)-Freigabeantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA
eingereicht hat. Der Antrag bezieht sich auf die Verwendung von Unyvero zur
Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege.
Das Panel der LRT Kartusche umfasst bis zu 36 Analyte für alle wichtigen
Pathogene und -Antibiotikaresistenzen dieses Indikationsgebiets.

Der Antrag basiert auf klinischen Daten aus der US-FDA-Studie des Unternehmens,
in der die Leistungsfähigkeit der Unyvero LRT Kartusche bei der Entdeckung von
Erregern der unteren Atemwege im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem
derzeitigen diagnostischen Standardverfahren, untersucht wurde. Die Studie
verglich darüber hinaus die Unyvero-Ergebnisse mit den kombinierten Resultaten
aus Mikrobiologie und aus unabhängigen PCR Tests sowie Sequenzierung der
Erreger-DNA. Sie umfasste 2.202 prospektive und retrospektive Proben und
erreichte ihre primären Endpunkte mit einer gewichteten durchschnittlichen
Sensitivität von 91,4% über alle Pathogene des endgültigen Panels sowie eine
durchschnittliche gewichtete Spezifität von 99,5%, die sich nach Abklärung von
diskrepanten Ergebnissen auf 99,8% erhöhte. Das Unyvero System zeigt die
Ergebnisse für Mikroorganismen und Resistenzmarker nach ca. 5 Stunden an,
während mikrobiologische Kulturmethoden im Durchschnitt 3 bis 4 Tage benötigten,
um die Identifizierung von Mikroorganismen und die Tests auf Antibiotika-
Empfindlichkeit aus einer Probe abzuschließen.

Die Studie wurde um künstlich hergestellte Proben ergänzt, bei denen seltene
Krankheitserreger und Analyte in bekannter Konzentration zu negativ getesteten
Patientenproben hinzugegeben wurden. Dieser Teil wurde in vier Studienzentren
erfolgreich abgeschlossen und ergab eine gewichtete durchschnittliche positive
Übereinstimmung (positive percent agreement, PPA) für alle getesteten Pathogene
von 87,6%. Insgesamt wurden in der Studie mehr als 10.000 LRT Kartuschen
eingesetzt, darunter auch für umfangreiche analytische und präklinische Tests.

Curetis plant gemeinsam mit den beteiligten Studienzentren eine Publikation der
Studiendaten. Eine Zusammenfassung wird für Peer Review und Präsentation auf
einer der nächsten größeren US-amerikanischen Konferenzen für
medizinische
Diagnostik eingereicht.

"Mit der Einreichung unseres FDA-Antrags für Unyvero und die LRT Kartusche haben
wir einen weiteren wichtigen Meilenstein, den wir bei unserem Börsengang
angekündigt haben, rechtzeitig erreicht", sagte Johannes Bacher, COO von
Curetis. "Die Studie hat uns ein sehr umfangreiches, starkes Datenpaket an die
Hand gegeben, das es uns hoffentlich erlauben wird, eine Zulassungsentscheidung
in 2017 zu erreichen. Sie hat zudem den deutlichen Zeitvorteil in der Diagnostik
bestätigt, der mit Unyvero erzielt werden kann."

"Mit dem Abschluss unserer ersten FDA-Studie sind wir auf einem guten Weg,
Unyvero 2017 in den USA auf den Markt bringen zu können", sagte Dr. Oliver
Schacht, CEO von Curetis. "Dazu haben wir kürzlich bereits die Rekrutierung
unseres Kernteams an unserem Standort in San Diego abgeschlossen und Rick Betts
zum Director Marketing (zuvor Abaxis) sowie Faranak Atrzadeh (zuvor Genmark) zum
Director Scientific Affairs ernannt. Sobald wir Klarheit über den weiteren
Ablauf des FDA-Verfahrens haben, werden wir im Lauf des Jahres damit beginnen,
auch eine Verkaufs- und Service-Organisation sowie ein Verwaltungsteam
aufzubauen und dabei insgesamt weitere rund 20 Stellen schaffen. Zusätzlich
planen wir neue US-FDA-Studien, um weitere Kartuschen und Menu-Erweiterungen auf
den amerikanischen Markt bringen zu können."

Curetis hat bereits Vorbereitungen für eine US-FDA-Studie mit der Unyvero ITI
Kartusche zur Diagnose von Gelenksinfektionen (einschließlich
Protheseninfektionen) begonnen. Das Unternehmen plant den Beginn der Studie für
2017 und einen Abschluss im Jahr 2018.


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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das  Unternehmen hat  bis dato  EUR 44,3 Millionen  in seinem Börsengang auf der
Euronext  Amsterdam und Euronext  Brüssel, sowie mehr  als EUR 63,5 Millionen an
private  equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine
Fremdkapital-Finanzierungslinie  über  bis  zu  EUR  25 Millionen abgeschlossen.
Firmensitz   ist   Holzgerlingen   bei  Stuttgart.  Curetis  hat  internationale
Kooperationsvereinbarungen   mit   Heraeus   Medical   und   Cempra  Inc.  sowie
Vertriebsvereinbarungen  für sein Unyvero  System in vielen  Ländern Europas und
des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

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