Cullinan Oncology gibt die Freigabe des Zulassungsantrags für CLN-617 durch die US Food and Drug Administration bekannt
Am 27. März 2023 um 13:00 Uhr
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Cullinan Oncology, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für CLN-617 genehmigt hat. CLN-617 ist ein Fusionsprotein, das aus zwei potenten und synergistischen Antitumor-Zytokinen, IL-2 und IL-12, besteht und über eine kollagenbindende Domäne verfügt, die nach der intratumoralen Injektion in der Mikroumgebung des Tumors (TME) verbleibt. Cullinan Oncology wird CLN-617 zunächst in einer Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Bei der ersten klinischen Studie am Menschen handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CLN-617 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen soll.
CLN-617: CLN-617 ist eine potenzielle First-in-Class-Zytokintherapie, die aus zwei potenten und synergistischen Antitumor-Zytokinen, IL-2 und IL-12, in einem einzigen Molekül besteht. Das Molekül ist für die intratumorale Injektion bestimmt und verfügt über kollagenbindende und größenvergrößernde Domänen, die das CLN-617-Molekül im Tumor halten und dadurch die Wirksamkeit erhöhen und die Toxizität verringern sollen. Während CLN-617 injiziert wird und lokal im Tumor verbleibt, löst es eine breite Immunreaktion aus, die nicht nur den injizierten Tumor vernichten, sondern auch entfernte Tumorstellen angreifen kann, wie in präklinischen Studien beobachtet wurde.
Präklinische Studien haben auch das Potenzial für eine verbesserte Wirksamkeit gezeigt, wenn CLN-617 mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie kombiniert wird. Cullinan plant, CLN-617 in einer klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.
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Cullinan Therapeutics, Inc. (ehemals Cullinan Oncology, Inc.) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung modalitätsagnostischer zielgerichteter Therapien konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio von Wirkstoffen in der klinischen Phase, die wichtige Krankheitsauslöser hemmen oder das Immunsystem nutzen, um kranke Zellen sowohl in der Onkologie als auch bei Autoimmunkrankheiten zu eliminieren. Die Pipeline umfasst CLN-619, CLN-978, Zipalertinib (CLN-081/TAS6417), CLN-049, CLN-418 und CLN-617. Das führende, noch nicht verpartnerte Programm, CLN-619, ist ein humanisierter monoklonaler lgG1-Antikörper (mAb), der an die stressinduzierten Liganden MICA und MICB (MICA/B) bindet, die auf einer Vielzahl von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen exprimiert werden. CLN-978 ist ein neuartiges, hochwirksames, halbwertszeitverlängertes CD19xCD3 bispezifisches T-Zell-Engager-Konstrukt. CLN-081/TAS6417 ist ein neuartiger, oral verfügbarer, kovalenter Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). CLN-049 ist ein FLT3xCD3 T-Zellen ansprechender bispezifischer Antikörper. CLN-418 ist ein B7H4 x 4-1BB bispezifischer Immunaktivator.