CorMedix Inc. gab bekannt, dass die Wiedervorlage des Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) für DefenCath von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) angenommen wurde. Die Behörde betrachtet die erneute Einreichung als vollständige Antwort der Klasse 2 mit einer sechsmonatigen Prüfung und hat den 15. November 2023 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. DefenCath wird als Katheterverschlusslösung mit einer ersten Anwendungsindikation zur Reduzierung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) bei Patienten mit Nierenversagen entwickelt, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten.
CorMedix Inc. gibt bekannt, dass die FDA die erneute Einreichung des Antrags auf ein neues Medikament für DefenCath akzeptiert hat
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