IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics veröffentlicht positive
Topline-Daten aus seiner Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung von CardiolRx bei
wiederkehrender Perikarditis

- Die Verabreichung von CardiolRx führte zu einer deutlichen Abnahme der durch die
Perikarditis verursachten Schmerzen (primärer Wirksamkeitsendpunkt)

- CardiolRx führte nachweislich zu einer Abschwächung der Entzündung bei Patienten
mit einem erhöhten CRP-Wert

- 89 % der Patienten wurden in die Erweiterungsphase der Studie übernommen

Toronto, Ontario - 13. Juni 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX:
CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf
die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen
Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute die über
acht (8) Wochen erhobenen klinischen Daten aus seiner offenen Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur
Beurteilung der Wirkung von CardiolRx bei Patienten mit einer symptomatischen rezidivierenden
(wiederkehrenden) Perikarditis veröffentlicht. Die Daten lieferten den Nachweis für eine
deutliche Verringerung des primären Wirksamkeitsendpunkts der von den Patienten subjektiv
empfundenen Perikarditis-Schmerzen am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (TP) sowie
für eine Normalisierung der Entzündung - gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) -
bei 80 % der Patienten mit einem erhöhten CRP-Wert zu Beginn der Behandlung (Baseline).

Es freut uns ganz besonders, die Daten zum primären Endpunkt aus der Pilotstudie MAvERIC
bekanntgeben zu können. Anhand dieser Daten konnte gezeigt werden, dass die orale Verabreichung
unseres Kleinmoleküls CardiolRx zu einer deutlichen Abnahme der Schmerzen und Entzündungen
in Zusammenhang mit der Perikarditis geführt hat. Die Größenordnung dieser Abnahme
war in bemerkenswerter Weise mit jenen Veränderungen vergleichbar, die nach Verabreichung einer
immunsuppressiven Therapie mit Biologika, welche üblicherweise in der Drittlinienbehandlung bei
einer rezidivierenden Perikarditis zum Einsatz kommt, berichtet wurden, erläutert David Elsley,
President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Aufgrund der klinisch bedeutsamen
Wirkung von CardiolRx auf das Schlüsselsymptom dieser stark belastenden Erkrankung gehen wir
nun davon aus, dass die Gesamtheit der Daten aus der Pilotstudie MAvERIC für den Übergang
zu einer Phase-III-Studie zu CardiolRx sprechen wird, mit der wir unser Ziel erreichen wollen,
Tausenden von Perikarditis-Patienten eine leichter zugängliche und nicht immunsuppressive
Therapieoption zu bieten.

In die Pilotstudie MAvERIC wurden 27 Patienten aufgenommen, bei denen eine symptomatische
rezidivierende Perikarditis diagnostiziert wurde. Jeder Patient wies eine hohe Krankheitslast auf,
die sich in einem vom Perikarditis-Patienten angegebenen Schmerz-Score von durchschnittlich 5,8 von
10 in der Baseline, sowie in der Anzahl der vorangegangenen Perikarditis-Episoden äußerte
(9 Patienten bzw. 33 % hatten 2 vorangegangene Episoden; 9 Patienten bzw. 33 % hatten 3 solcher
Episoden; 4 Patienten bzw. 15 % hatten 4 Episoden; und 5 Patienten bzw. 19 % mehr als 4
Episoden).

Hier eine Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse:

- Der primäre Endpunkt der von den Perikarditis-Patienten subjektiv empfundenen Schmerzen
auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) ergab eine durchschnittliche Abnahme um 3,7
Punkte, von einem Wert von 5,8 in der Baseline (Bereich zwischen 4 und 10) zu einem Wert von 2,1
(Bereich zwischen 0 und 6) nach 8 Wochen. Die NRS ist ein validiertes Instrument, das zur
Beurteilung der vom Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen verwendet wird. Null
bedeutet überhaupt keine Schmerzen, wohingegen der Höchstwert von 10 für
stärkste vorstellbare Schmerzen steht.     

- Bei acht von zehn Patienten (80 %) mit einem CRP-Wert 1 mg/dl in der Baseline hatte sich der
CRP-Wert ( 0,5 mg/dl) nach 8 Wochen normalisiert. Der durchschnittliche CRP-Wert ging von 5,7 mg/dl
zu Behandlungsbeginn auf 0,3 mg/dl nach 8 Wochen zurück. Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein
häufig verwendeter klinischer Entzündungsmarker und wird in Kombination mit dem NRS-Score
in der Klinik zur Beurteilung des klinischen Ansprechens und zur Bestimmung eines Rezidivs
verwendet.

- Neunundachtzig Prozent der Patienten (24/27) wechselten vom Behandlungszeitraum (TP) in die
Erweiterungsphase (EP) der Studie über, die als zusätzlicher 18-wöchiger
Behandlungszeitraum mit CardiolRx im Anschluss an die TP definiert wird.

- CardiolRx hat sich als sicher und im Allgemeinen gut verträglich erwiesen.

Studiendesign der Pilotstudie MAvERIC

Im Rahmen der laufenden Pilotstudie MAvERIC wird die Wirkung von CardiolRx anhand von 27
erwachsenen Studienteilnehmern ( 18 Jahre) mit einer symptomatischen wiederkehrenden Perikarditis (
2 Rezidive), mit oder ohne erhöhtem CRP-Wert, an acht klinischen Studienstandorten in den
Vereinigten Staaten untersucht. Als Studienleiter verantwortlich zeichnet Allan L. Klein, MD, der
Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular
Institute der Cleveland Clinic. Das Studiendesign umfasst einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum
(TP), gefolgt von einer 18-wöchigen Erweiterungsphase (EP). Perikarditis-Patienten mit
Schmerzen in der Brust und einem Schmerz-Score von 4 auf der NRS-Skala, in Kombination mit entweder
einem erhöhten CRP-Wert ( 1mg/dl) oder Anzeichen einer Entzündung des Perikards, die mit
Hilfe der kardialen Bildgebung festgestellt wurde, wurden in die Studie aufgenommen. CardiolRx wird
einer stabil dosierten Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis
(nicht-steroidale Antirheumatika, Kolchizin oder Kortikosteroide, in beliebiger Kombination)
hinzugefügt. In den ersten 10 Tagen des TP wird CardiolRx zweimal täglich auf 10 mg/kg
bzw. auf die zulässige Höchstdosis auftitriert. Während des TP erhalten die Patienten
weiterhin ihre Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis, werden dann aber
während der EP davon entwöhnt, um ein Wiederkehren der Perikarditis beurteilen zu
können. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den
Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8
Wochen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Zu den sekundären Endpunkten zählen
der Schmerz-Score auf der NRS-Skala nach 26 Wochen sowie kein Wiederauftreten der Perikarditis
während der EP. Zu den sekundären CRP-Endpunkten von Interesse zählen die
Veränderung von der Baseline bis 26 Wochen danach, und bei Patienten mit einem CRP-Wert 1 mg/dl
in der Baseline die Zeit bis zur Normalisierung des CRP-Werts, sowie der Prozentsatz der Patienten
mit einer Normalisierung des CRP-Werts sowohl nach 8 als auch nach 26 Wochen. 

Rezidivierende Perikarditis

Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die
Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig
infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen
Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen,
Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer
verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten
führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine
lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen.  Die einzige von der FDA zugelassene
Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und
kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten
in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf
38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren
Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist
sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt.  Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund
einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage
und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und
30.000 Dollar. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung
für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in
denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt
werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit
Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte,
doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei
jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den
Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von
Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.

Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von
Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod
und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf
die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des
Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die
mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären
Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung
von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei
Herzinsuffizient, voranzutreiben und die Erwartung des Unternehmens, dass die Gesamtheit der
MAvERIC-Pilotdaten den Übergang zu einer Phase-III-Studie von CardiolRx unterstützen wird.
Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder
Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und
basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten
Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten
auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren
gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und
den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und
Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Darüber
hinaus hängt die Entscheidung, mit einer Phase-III-Studie fortzufahren, von den
vollständigen Ergebnissen der Phase-II-MAVERIC-Pilotstudie und der behördlichen
Genehmigung ab. Die Daten aus der Studie sind nicht notwendigerweise indikativ für die
Ergebnisse zukünftiger Phase-III-Studien, die möglicherweise durchgeführt werden.
Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft
werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten
Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke
nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser
Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten
Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die
geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.

Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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