IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics gibt Aufnahme von erstem Patienten
in Phase-II-Studie hinsichtlich Bewertung von CardiolRx für Behandlung von rezidivierender
Perikarditis bekannt

Cleveland Clinic nimmt ersten Teilnehmer an multizentrischer US-Studie auf

Oakville (Ontario), 17. Januar 2023. Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL)
(Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen in klinischem Stadium, dessen
Hauptaugenmerk auf die Erforschung und klinische Entwicklung entzündungshemmender und
antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen gerichtet ist, gab heute bekannt,
dass der erste Patient in die vom Unternehmen gesponserte offene Phase-II-Pilotstudie (NCT05494788)
aufgenommen wurde, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx bei
Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Abgesehen von den
Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie auch die Verbesserung objektiver
Krankheitsmaße bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die
Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschließlich
Kortikosteroide, bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx untersuchen.

Wir freuen uns, das erste klinische Zentrum zu sein, das dieses Prüfpräparat bei einem
Patienten mit rezidivierender Perikarditis einsetzt, einer schwächenden entzündlichen
Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, die die Lebensqualität und die körperliche
Aktivität beeinträchtigen, sagte der Kardiologe und Studienleiter Dr. Paul C. Cremer vom
Zentrum für Diagnose und Behandlung von Herzbeutelerkrankungen, Abteilung für
kardiovaskuläre Bildgebung, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Herz-,
Gefäß- und Thoraxinstitut der Cleveland Clinic. Zusammen mit anderen beteiligten
Forschungszentren in den USA freuen wir uns auf die vollständige Aufnahme von Teilnehmern in
diese Pilotstudie sowie darauf, das Potenzial dieser Therapie zur Behandlung von Perikarditis und
zur Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens zu ermitteln.

In die Phase-II-Pilotstudie werden voraussichtlich 25 Patienten in klinischen Zentren der
Vereinigten Staaten aufgenommen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert sind. Das
Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der
Herzbeutelerkrankungen erstellt. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, der Direktor des
Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der
Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der
von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert
nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein
validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen
Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden
Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der Schmerzscore nach 26-wöchiger Behandlung
sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als
klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird.

Präklinische Daten, die die solide wissenschaftliche Basis für die klinische
Untersuchung von CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis untermauern, wurden bei den American
Heart Association Scientific Sessions 2022 präsentiert. Die Forscherkollegen von Cardiol von
der Virginia Commonwealth University haben Ergebnisse präsentiert, die die schützende
Wirkung von CardiolRx in einem Modell der Perikarditis belegen, einschließlich einer
signifikanten Verringerung der bildgebenden Anzeichen von Perikarderguss und -verdickung sowie einer
signifikanten Unterdrückung der wichtigen proinflammatorischen Marker Interleukin-1 (IL-1) und
Interleukin-6 (IL-6). Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1 und IL-6 ist für den
Entzündungszyklus bei rezidivierender Perikarditis verantwortlich, der zum für die
Krankheit charakteristischen Perikarderguss und -verdickung führt.

Über rezidivierende Perikarditis

Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das
Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer
Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören
beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen
Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und
stationären Aufnahmen führen. Eine erhebliche Ansammlung von Perikardflüssigkeit und
Vernarbung kann zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens führen. Die einzige von der
FDA zugelassene Therapie für rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist
kostspielig und wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Anzahl der
Patienten, die in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen
und erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer
rezidivierenden Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden,
und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 Dollar
geschätzt.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im
klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von
entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen
konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), ist eine
pharmazeutisch hergestellte orale Lösungsformulierung, die für den Einsatz bei
Herzkrankheiten klinisch entwickelt wird. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des
Inflammasom-Signalweges, eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine
wichtige Rolle bei Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und
Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur
Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei
zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase II Studie (die ARCHER-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor
eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und
die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und
(ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und
starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten
Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können unter anderem Aussagen über den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung
entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzkrankheiten, die
molekularen Ziele und den Wirkmechanismus unserer Produktkandidaten enthalten, dass Cannabidiol eine
neuartige Strategie zur Behandlung von Herzbeutelentzündungen und zur Verhinderung ihrer
Komplikationen und ihres erneuten Auftretens darstellen kann, die vom Unternehmen beabsichtigten
klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten und die mit diesen Aktivitäten verbundenen
Zeitpläne, der Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung
von CardiolRx zur Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben, und die Erwartung der
vollständigen Aufnahme von Teilnehmern in die Pilotstudie mit dem Ziel, das Potenzial von
CardiolRx als Therapie zur Behandlung von Perikarditis und die Fähigkeit, das Risiko eines
erneuten Auftretens zu verringern, zu bestimmen, sowie die Erwartung, dass die Phase-II-Pilotstudie
25 Patienten aufnehmen wird. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die
aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit
verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer
Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken
und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im
Jahresbericht des Unternehmens vom 23. März 2022 verwiesen wird, sowie die Risiken und
Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese
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und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten
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nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser
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zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die
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Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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