Kapruvia® erhält die Zulassung in der Schweiz mit weiteren Zulassungsentscheidungen
Am 19. August 2022 um 07:00 Uhr
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma und Cara Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass sie die Zulassung für Kapruvia® vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) erhalten haben. Kapruvia® wird die erste verfügbare Therapie zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Hämodialysepatienten sein. Die Zulassung von Swissmedic für Kapruvia® folgt auf die Zulassungen durch die U.S. Food and Drug Administration, die European Medicines Agency, die UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency sowie durch Health Canada.
Die Zulassung von Swissmedic stützt sich auf positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien KALM-1, durchgeführt in den USA (New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232), und der weltweiten KALM-2, sowie auf unterstützende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. Kapruvia® wurde in der Schweiz im Rahmen eines Access Consortium-Verfahrens zusammen mit Kanada (Zulassung im August 2022) sowie Australien und Singapur eingereicht. Die Zulassungsentscheidungen in diesen beiden Märkten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet.
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Cara Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf ein Behandlungsparadigma zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an chronischem Juckreiz leiden. Es entwickelt eine orale Formulierung von Difelikefalin, einem selektiven, vorwiegend peripher wirkenden, nicht regulierten Kappa-Opioidrezeptor-Agonisten, zur Behandlung von chronischem neuropathischem Juckreiz im Zusammenhang mit Notalgia Paresthetica (NP), einer häufigen, unterdiagnostizierten Neuropathie, die den oberen Rücken betrifft. Das Unternehmen führt ein klinisches Programm der Phase II/III für NP durch. Das Programm besteht aus zwei Studien - KOURAGE 1 und KOURAGE 2 - die doppelblinde, placebokontrollierte, achtwöchige Studien sind, wobei die Patienten in eine offene, 52-wöchige Verlängerung übergehen können. Das Unternehmen hat eine intravenöse Formulierung von Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen entwickelt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die IV-Formulierung ist weltweit auslizensiert.