BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY

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U.S. FDA genehmigt Bristol Myers Squibb’s Auto-T-Zell-Therapie Breyanzi® für rezidiviertes oder refraktäres großes B-Zell-Lymphom nach einer vorherigen Therapie

25.06.2022 | 01:05

Bristol Myers Squibb gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Breyanzi®(Lisocabtagene Maraleucel), eine CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert (einschließlich DLBCL aus indolentem Lymphom), hochgradigem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B, zugelassen hat: Refraktäre Erkrankung gegenüber einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie; oder Refraktäre Erkrankung gegenüber einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie oder Rückfall nach einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie und die aufgrund von Komorbiditäten oder Alter nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen. Mit diesen beiden neuen Indikationen verfügt Breyanzi nun über das breiteste Patientenkollektiv aller CAR T-Zell-Therapien bei rezidiviertem oder refraktärem LBCL. Breyanzi ist nicht für die Behandlung von Patienten mit primären Lymphomen des zentralen Nervensystems indiziert. Bitte beachten Sie den Abschnitt Wichtige Sicherheitsinformationen weiter unten, einschließlich der WARNHINWEISE für Breyanzi in Bezug auf das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten. Breyanzi hat klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen des ereignisfreien Überlebens (EFS), des kompletten Ansprechens (CR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit LBCL gezeigt, die primär refraktär sind oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinientherapie einen Rückfall erleiden. Eine Verbesserung des EFS bedeutet eine Verlängerung der Zeitspanne, in der die Patienten am Leben sind, ohne dass die Krankheit fortschreitet oder eine weitere Behandlung erforderlich ist. Breyanzi, eine differenzierte CAR-T-Zelltherapie, wird aus patienteneigenen T-Zellen hergestellt, die gesammelt und gentechnisch in CAR-T-Zellen umgewandelt werden, die dann per Infusion als einmalige Behandlung verabreicht werden. Breyanzi kann stationär oder ambulant in einem zertifizierten Behandlungszentrum verabreicht werden. LBCL ist ein schwer zu behandelnder und aggressiver Blutkrebs. Bis zu 40% der Patienten sind refraktär oder erleiden nach der ersten Therapie einen Rückfall. Historisch gesehen ist die einzige potenzielle Heilung für diese Patienten die derzeitige Standardbehandlung, die aus einer intensiven krankenhausbasierten Salvage-Immunchemotherapie besteht, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer HSCT bei Patienten, deren Krankheit auf die Salvage-Therapie anspricht. Die Hälfte der Patienten kommt jedoch aufgrund ihres Alters und/oder ihrer Begleiterkrankungen nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage, und nur schätzungsweise 25 % der Patienten, die dafür in Frage kommen, sind in der Lage, eine Stammzelltransplantation zu erhalten und einen langfristigen klinischen Nutzen zu erfahren. Für Patienten, die nicht als Kandidaten für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Unbehandelt hat der rezidivierte oder refraktäre LBCL eine Lebenserwartung von nur drei bis vier Monaten. Breyanzi ist die einzige CAR-T-Zelltherapie, die in zwei verschiedenen, vom Unternehmen gesponserten Studien bei einer breiten Patientenpopulation für die Zweitlinienbehandlung von LBCL untersucht wurde, darunter auch bei Patienten, deren Krankheit innerhalb oder später als 12 Monate nach der Erstlinienbehandlung wieder auftrat, und unabhängig von der Eignung für eine Transplantation. Die Zulassung der erweiterten Indikationen für Breyanzi basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRANSFORM, in der Erwachsene mit LBCL, die primär refraktär waren oder innerhalb von 12 Monaten nach einer Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten hatten, nach dem Zufallsprinzip entweder Breyanzi oder eine Standardtherapie erhielten, die aus einer Salvage-Immunochemotherapie und, falls sie darauf anspricht, einer Hochdosis-Chemotherapie und einer HSCT bestand. Die Studie schloss Patienten mit verschiedenen histologischen Subtypen und Hochrisikomerkmalen ein und bot ein patientenzentriertes Design, das eine überbrückende Immunochemotherapie im Breyanzi-Arm zur Krankheitsbekämpfung ermöglichte, was die reale klinische Praxis widerspiegelt und den Einschluss von Patienten mit aggressiverer und schnell fortschreitender Erkrankung erlaubte. Aufgrund des hohen Anteils von Patienten, deren Krankheit nicht auf eine Salvage-Immunchemotherapie anspricht, war in der Studie auch ein Wechsel vom Standardtherapie-Arm in den Breyanzi-Arm möglich, wenn die Patienten nach drei Zyklen Salvage-Chemotherapie kein Ansprechen zeigten oder die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt fortschritt. Die Ergebnisse der TRANSFORM-Studie zeigten, dass Breyanzi (n=92) das mediane EFS im Vergleich zur Standardtherapie (n=92) mehr als vervierfachte (10,1 Monate vs. 2,3 Monate [HR: 0,34; 95% CI (0,22-0,52) p < 0,0001]). Die Mehrheit der Patienten erreichte mit Breyanzi eine CR im Vergleich zu weniger als der Hälfte mit der Standardtherapie (66% [95% CI: 56% - 76%] vs. 39% [95% CI: 29% - 50%]; p < 0,0001), wobei die mediane Dauer der CR im Breyanzi-Arm nicht erreicht wurde (95% CI: 7,9-NR). Die Ergebnisse zeigten auch, dass Breyanzi das PFS gegenüber der Standardtherapie mehr als verdoppelte (medianes PFS: 14,8 Monate vs. 5,7 Monate [HR: 0,41; 95% CI: 0,25-0,66; p=0,0001]). In der Studie erhielten fast alle Patienten (97%) im Breyanzi-Arm eine Behandlung gegenüber weniger als der Hälfte (47%) der Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe HSCT im Standardtherapie-Arm erhielten. Die Wirksamkeit von Breyanzi in der Zweitlinientherapie stützt sich auch auf Daten aus der Phase-2-PILOT-Studie, in der 61 Erwachsene mit primär refraktärem oder rezidiviertem LBCL, die nicht als Kandidaten für eine Stammzelltransplantation in Frage kamen, mit Breyanzi behandelt wurden. In die PILOT-Studie wurde eine breite Patientenpopulation auf der Grundlage von Alter, Leistungsstatus und/oder Organfunktion und Begleiterkrankungen sowie unabhängig von der Zeit bis zum Rückfall nach der Erstlinienbehandlung aufgenommen. Breyanzi zeigte ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen, mit einer Gesamtansprechrate von 80%, dem primären Endpunkt der Studie, und einer CR-Rate von 54%, mit einer medianen Zeit bis zur CR von einem Monat (Bereich: 0,8 &#150; 6,9 Monate). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 11,2 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens bei den Patienten, die eine CR erreichten, nicht erreicht wurde. Breyanzi hat ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und basierend auf den Ergebnissen der TRANSFORM- und PILOT-Studien war das Auftreten von CRS und neurologischen Ereignissen im Allgemeinen von geringem Ausmaß und klang meist schnell mit Standardprotokollen und ohne den Einsatz von prophylaktischen Steroiden ab. Ein CRS beliebigen Grades wurde bei weniger als der Hälfte der Patienten (45%; 68/150) berichtet, wobei ein CRS des Grades 3 bei 1,3% der Patienten auftrat. Neurologische Ereignisse beliebigen Grades wurden bei 27% (41/150) der mit Breyanzi behandelten Patienten berichtet, wobei neurologische Ereignisse des Grades 3 bei 7% der Patienten gemeldet wurden. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug vier Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage) und die mediane Dauer des CRS betrug vier Tage (Bereich: 1 bis 16 Tage). Die mediane Zeit bis zum Auftreten von neurologischen Ereignissen betrug acht Tage (Bereich: 1 bis 63 Tage). Die mediane Dauer der neurologischen Vergiftungen betrug sechs Tage (Spanne: 1 bis 119 Tage). Das verzögerte Auftreten von CRS und neurologischen Ereignissen ermöglichte die Möglichkeit einer ambulanten Behandlung und Betreuung der Patienten. Darüber hinaus sprach das klinische Profil von Breyanzi für seinen Einsatz bei einem breiten Spektrum von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL.


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Marktwert / Umsatz 2022 4,03x
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