Bristol Myers Squibb gab die erste Veröffentlichung von Daten aus der Phase-3-Studie CheckMate -67T bekannt, in der die subkutane Formulierung von Opdivo (Nivolumab) in Co-Form mit Halozyme?(rHuPH20) (hier als subkutanes Nivolumab bezeichnet) im Vergleich zu intravenösem Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, den Nachweis der Nichtunterlegenheit für die ko-primären Endpunkte Cavgd28 (zeitlich gemittelte Opdivo-Serumkonzentration über 28 Tage) und Cminss (Trog-Serumkonzentration im Steady-State) im Vergleich zu IV-Opdivo. Darüber hinaus wies subkutanes Nivolumab eine nicht unterlegene objektive Ansprechrate (ORR) auf, die durch eine unabhängige, verblindete zentrale Überprüfung (BICR) im Vergleich zu intravenösem Opdivo ermittelt wurde.

Diese Ergebnisse werden auf dem Symposium 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 25. bis 27. Januar 2024 auf dem Gebiet der Genitourinalkarzinome in einem Vortrag vorgestellt. In der CheckMate -67T-Studie zur Untersuchung von subkutanem Nivolumab (n=248) im Vergleich zu intravenösem Opdivo (n=247) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ccRCC: Cavgd28: Die Nichtunterlegenheit von subkutan verabreichtem Nivolumab gegenüber intravenösem Opdivo wurde für die zeitlich gemittelte Serumkonzentration über die ersten 28 Tage mit einem geometrischen Mittelwert von 2,098 (90% Konfidenzintervall [CI]: 2,001 - 2,200) nachgewiesen.

Cminss: Die Nichtunterlegenheit von subkutan verabreichtem Nivolumab gegenüber intravenösem Opdivo wurde für die minimale Serumkonzentration im Steady-State mit einem geometrischen Mittelwert von 1,774 (90% CI: 1,633 - 1,927) nachgewiesen. ORR: Eine Nichtunterlegenheit wurde auch beim wichtigen sekundären Endpunkt ORR durch BICR festgestellt, wobei subkutan verabreichtes Nivolumab eine ORR von 24,2% gegenüber 18,2% mit intravenösem Opdivo zeigte (Relative Risk Ratio [RR] 1,33; 95% CI: 0,94 bis 1,87).

PFS: Das mediane PFS nach BICR betrug mit subkutanem Nivolumab 7,23 Monate und mit IV Opdivo 5,65 Monate. Sicherheit: Das Sicherheitsprofil von subkutanem Nivolumab entsprach dem der intravenösen Formulierung. Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle betrug bei subkutanem Nivolumab 8,1%.

Außerdem waren die Reaktionen geringfügig und vorübergehend. Bei den Patienten, die mit subkutanem Nivolumab (n=247) behandelt wurden, traten bei 35,2% der Patienten unerwünschte Ereignisse (AEs) des Grades 3-4 auf, gegenüber 40,8% der Patienten, die mit Opdivo IV (n=245) behandelt wurden.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei 9,7% bzw. 14,7% der Patienten auf, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 21,1% bzw. 22,9% der Patienten und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 6,5% der Patienten sowohl für die subkutane als auch die intravenöse Formulierung.

Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der klinischen Studie CheckMate -67T beteiligt waren. CheckMate -67T ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die subkutane Verabreichung von Opdivo in Kombination mit Halozyme?rHuPH20 oder subkutanem Nivolumab (Nivolumab und Hyaluronidase) im Vergleich zu intravenösem Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Diese Studie bietet die Möglichkeit, den Patienten eine subkutane Formulierung von Opdivo zur Verfügung zu stellen. Insgesamt 495 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder subkutanes Nivolumab oder intravenöses Opdivo.

Die co-primären Endpunkte der Studie sind die zeitlich gemittelte Serumkonzentration über 28 Tage (Cavgd28) und die Trog-Serumkonzentration im Steady-State (Cminss) von subkutanem Nivolumab im Vergleich zu intravenösem Opdivo. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.