Bolt Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in einem neuen Kombinationsarm der laufenden multizentrischen, mehrfach dosierten klinischen Phase 1/2-Studie mit BDC-1001 behandelt wurde. In diesem Arm wird BDC-1001 in Kombination mit Bristol Myers Squibbs PD-1-Checkpoint-Inhibitor OPDIVO® (Nivolumab) untersucht. Parallel dazu treibt Bolt den Einzelwirkstoff-Teil der Studie weiter voran, nachdem auf dem Immuno-Onkologie-Kongress 2021 der European Society of Medical Oncology (ESMO I-O) vorläufige Daten zur Dosis-Eskalation vorgestellt wurden. BDC-1001 ist ein auf HER2 abzielendes immunstimulierendes Boltbody-Antikörperkonjugat (ISAC) (Trastuzumab-Biosimilar, das mit einem Toll-like-Rezeptor-7- und -8-Agonisten konjugiert ist), das für die Behandlung von Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren entwickelt wird. Bristol Myers Squibb wird Opdivo für den Teil der Studie bereitstellen, in dem die Kombinationsdosis eskaliert und die Dosis erweitert wird. Bolt Biotherapeutics ist der Sponsor der Studie und wird für die mit der Durchführung der Studie verbundenen Kosten verantwortlich sein. BDC-1001 ist ein ISAC für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), der ein HER2-Biosimilar von Trastuzumab umfasst, das mit einem nicht spaltbaren Linker an einen innovativen TLR7/8-Agonisten konjugiert ist. Es wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie (NCT04278144) bei Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren, einschließlich Brust-, gastroösophagealen und kolorektalen Tumoren, untersucht. Die Studie wird in vier Teilen durchgeführt, wobei der Dosis-Eskalations-Monotherapie-Teil parallel zur Kombinationstherapie-Studie fortgesetzt wird. Die vorläufigen Daten zur Monotherapie, die Bolt auf dem Kongress 2021 der European Society of Medical Oncology Immuno-Oncology (ESMO I-O) vorstellte, zeigten ein sicheres und gut verträgliches Profil mit früher klinischer Aktivität, was eine weitere Dosiseskalation und die Evaluierung eines wöchentlichen Dosierungsschemas unterstützt.