Bluejay berichtet, dass die FDA ihrem Plan zustimmt, einen De-Novo-Zulassungspfad für den Symphony II-6 Test zu verfolgen
Am 09. Juni 2022 um 13:32 Uhr
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Bluejay Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass die FDA zugestimmt hat, Bluejays Plan zu prüfen, einen De Novo-Antrag für den Symphony IL-6 Test zu stellen. In einer schriftlichen Rückmeldung auf das im Januar 2022 eingereichte Briefing-Paket der FDA zur Vorbereitung der Einreichung erklärte die FDA, dass der Symphony IL-6 Test von Bluejay für den De Novo-Pfad in Betracht gezogen werden könnte.
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Bluejay Diagnostics, Inc. ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das sich darauf konzentriert, mit seinem Symphony System, einem schnellen, patientennahen Testsystem für die Triage und Überwachung des Krankheitsverlaufs, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Sein Produktkandidat, ein IL-6-Test für die Sepsis-Einstufung, ist so konzipiert, dass die Ergebnisse in etwa 20 Minuten von der Probe bis zum Ergebnis vorliegen, um medizinischen Fachkräften zu helfen, frühere und bessere Einstufungs-/Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Symphony-Plattform ist eine Kombination aus dem eigenen geistigen Eigentum (IP) und exklusiv lizenzierten und patentierten IP, die aus einem mobilen Gerät und Einweg-Testkartuschen besteht. Die Symphony-Plattform und ihr erster Biomarker-Test, der Symphony IL-6-Test, eignen sich für eine Teilmenge des globalen Marktes für In-vitro-Diagnostikgeräte, darunter Sepsis, kardio-metabolische Erkrankungen, Krebs und andere Krankheiten, die schnelle Tests erfordern. Symphony zielt auf Märkte im Bereich der Intensivmedizin ab, wo Ärzte den Gesundheitszustand von Patienten schnell bestimmen müssen, um optimale Behandlungsmethoden zu finden.
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