Bicycle Therapeutics plc gibt bekannt, dass die FDA BT8009 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom den Fast-Track-Status erteilt hat
Am 04. Januar 2023 um 13:00 Uhr
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Bicycle Therapeutics plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast Track Designation (FTD) für die Monotherapie BT8009 von Bicycle zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom erteilt hat. BT8009 ist ein potenziell erstes Bicycle Toxin Conjugate (BTC®) seiner Klasse, das auf Nectin-4 abzielt, ein Protein, das in Urothelkarzinomen (UC) und anderen soliden Tumoren stark exprimiert wird. Die FTD soll die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente erleichtern und beschleunigen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu decken.
Dieser ungedeckte medizinische Bedarf ist definiert als die Bereitstellung einer Therapie, für die es entweder noch keine gibt, oder einer Therapie, die sich als besser erweisen könnte als eine bestehende Therapie. Ein klinisches Programm, das FTD erhält, kann von häufigeren Treffen und Gesprächen mit der FDA profitieren, um Entwicklungspläne zu besprechen und sicherzustellen, dass die für die Zulassung erforderlichen Daten gesammelt werden. Klinische Programme, die im Rahmen von FTD durchgeführt werden, können für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
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Bicycle Therapeutics plc ist ein in Großbritannien ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neuartige Klasse von Medikamenten, die so genannten Bicycle-Moleküle, für Krankheiten entwickelt, die von den bestehenden Therapeutika nicht ausreichend behandelt werden. Bicycle-Moleküle sind vollsynthetische kurze Peptide, die mit kleinen Molekülgerüsten verbunden sind, um zwei Schleifen zu bilden, die ihre strukturelle Geometrie stabilisieren. Das Unternehmen evaluiert BT8009, ein Bicycle Toxin Conjugate (BTC), das auf Nectin-4, ein gut validiertes Tumorantigen, abzielt; BT5528, ein BTC, das auf EphA2 abzielt, ein in der Vergangenheit nicht behandelbares Ziel, und BT7480, ein Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist (Bicycle TICA), der auf Nectin-4 abzielt und CD137 agonisiert, in vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Bicycle Radio Conjugates (BRC) für radiopharmazeutische Anwendungen und erforscht im Rahmen verschiedener Partnerschaften den Einsatz der Bicycle-Technologie zur Entwicklung von Therapien für Krankheiten außerhalb der Onkologie. Zu seinen Produktkandidaten gehören auch BT1718 und BT7455.
Bicycle Therapeutics plc gibt bekannt, dass die FDA BT8009 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom den Fast-Track-Status erteilt hat