Better Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation für seine neuartige PDT zur Behandlung der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) und der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH), früher bekannt als NAFLD und NASH, beantragt hat. Dieser regulatorische Schritt für Better Therapeutics folgt auf den Abschluss der LivVita Leberstudie des Unternehmens und die anschließende Veröffentlichung der Ergebnisse in Gastro Hep Advances. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht, indem sie das Leberfett innerhalb von 90 Tagen reduzierte und gleichzeitig wichtige sekundäre Endpunkte in Bezug auf eine verbesserte Lebergesundheit ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse erreichte.

Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der positiven Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit auf das Potenzial der digital durchgeführten CBT von Better Therapeutics hinweist, den erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf bei MASLD und MASH zu decken. Die Breakthrough Device Designation der FDA dient dazu, die Entwicklung, Bewertung und Prüfung von Geräten zu beschleunigen, die das Potenzial haben, lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten zu behandeln, für die es keine zugelassenen oder zugelassenen alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Die erwartete Antwortzeit der FDA beträgt 60 Tage nach Eingang eines Antrags auf Breakthrough Device Designation.