Autolus Therapeutics plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag für Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen akzeptiert hat. Im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 16. November 2024 als Zieldatum für die Prüfung festgelegt, ein Standardzeitplan, der mit den kürzlich zugelassenen CAR T-Therapien übereinstimmt. Die FDA plant derzeit keine Sitzung eines beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu diskutieren.

Der BLA-Antrag basiert auf den Daten der Pivotalstudie FELIX der Phase 2 zu obe-cel bei erwachsenen r/r B-ALL. Die Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2023 vorgestellt, wobei aktualisierte Daten auf der Jahrestagung der American Society for Hematology (ASH) im Dezember 2023 präsentiert wurden. Autolus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung für obe-cel bei rezidivierter/refraktärer ALL einzureichen.

Obe-cel hat von der FDA den Orphan Drug Designation, von der EMA den Orphan Medical Product Designation, von der FDA den Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und von der EMA den PRIority MEdicines (PRIME) Designation für erwachsene r/r B-ALL erhalten.