Aura Biosciences Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen mit den Vorbereitungen für die globale Phase-3-Studie begonnen hat. Nachdem Aura auf der American Academy of Ophthalmology positive Zwischenergebnisse aus der laufenden Phase 2-Studie vorgestellt hat, hat das Unternehmen sich mit den Zulassungsbehörden abgestimmt und das Design der weltweiten Phase 3-Studie fertiggestellt. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von belzupacap sarotalocan (bel-sar) mit suprachoroidaler Verabreichung für die Erstlinienbehandlung von Aderhautmelanomen (CM) im Frühstadium untersuchen.

Die Phase-3-Studie hat ein dreiarmiges, randomisiertes und maskiertes Design, wobei in der primären Analyse bel-sar mit Scheinbehandlung verglichen wird. Aura plant die Aufnahme von etwa 75 erwachsenen Patienten mit CM im Frühstadium, einschließlich Patienten mit unbestimmten Läsionen und kleinen Aderhautmelanomen. Als Anreicherungsstrategie werden Patienten mit dokumentiertem Wachstum aufgenommen, um die Effizienz der Studie zu erhöhen, die ein adaptives Design beinhaltet, um die Erfolgswahrscheinlichkeit weiter zu erhöhen.