Ardelyx, Inc. gibt die FDA-Zulassung von XPHOZAH (Tenapanor) bekannt, dem ersten Phosphatabsorptionshemmer seiner Klasse
Am 18. Oktober 2023 um 01:01 Uhr
Teilen
Ardelyx, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) XPHOZAH (Tenapanor), den ersten und einzigen Phosphatabsorptionshemmer, zur Senkung des Serumphosphors bei erwachsenen Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als Zusatztherapie für Patienten zugelassen hat, die auf Phosphatbinder nur unzureichend ansprechen oder eine Dosis des Phosphatbinders nicht vertragen. XPHOZAH ist eine Einzeltablette, die zweimal täglich eingenommen wird und über einen erstklassigen Wirkmechanismus verfügt, der die Phosphatabsorption über ihren primären Weg blockiert. Die FDA-Zulassung von XPHOZAH basiert auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das eine breit gefächerte Population von mehr als 1.000 Patienten in drei klinischen Phase-3-Studien einschloss, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von XPHOZAH als Monotherapie und in Kombination mit einer Phosphatbinder-Therapie untersucht wurde. Alle Studien erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte (PHREEDOM [1], BLOCK [2] und AMPLIFY [3]).
Die Daten aus den drei klinischen Studien zeigten, dass XPHOZAH den erhöhten Serumphosphor bei Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhielten, signifikant reduzierte. Durchfall, der bei 43% bis 53% der Patienten auftrat, war die einzige unerwünschte Wirkung, die in allen Studien bei mindestens 5% der mit XPHOZAH behandelten Patienten mit CKD unter Dialysebehandlung berichtet wurde. Die Mehrzahl der Durchfallereignisse bei den mit XPHOZAH behandelten Patienten wurde als leicht bis mittelschwer eingestuft und verschwand im Laufe der Zeit oder mit einer Dosisreduktion.
Die Durchfälle traten in der Regel kurz nach Beginn der Behandlung auf, konnten aber jederzeit während der Behandlung mit XPHOZAH auftreten. Schwerer Durchfall wurde bei fünf Prozent der mit XPHOZAH behandelten Patienten in diesen Studien berichtet. Ardelyx schloss auch zwei offene klinische Studien (OPTIMIZE und NORMALIZE) ab, um verschiedene Optionen für die Integration von XPHOZAH in die klinische Praxis zu untersuchen.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Ardelyx, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von fortschrittlichen Medikamenten, die einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Es hat zwei kommerzielle Produkte IBSRELA (Tenapanor) und XPHOZAH. Seine Produktpipeline umfasst das RDX013 Programm und das RDX020 Programm. Tenapanor ist eine niedermolekulare Therapie, die für die Behandlung oder Kontrolle von Hyperphosphatämie oder Serumphosphor bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse entwickelt wird. Tenapanor hat einen Wirkmechanismus und wirkt lokal im Darm, um den Natrium-Wasserstoff-Austauscher 3 (NHE3) zu hemmen. IBSRELA wird für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) entwickelt. XPHOZAH ist ein Medikament zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit CKD unter Dialyse. RDX013 Program ist ein niedermolekularer Kaliumsekretagog zur Behandlung von Hyperkaliämie. RDX020 Program ist ein kleines Molekül zur Behandlung der metabolischen Azidose.