Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den neuen Zulassungsantrag (NDA) für ZORYVE (Roflumilast), 0,3%iger topischer Schaum, zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei Personen ab 9 Jahren genehmigt hat. ZORYVE-Schaum sorgt für eine rasche Abheilung der Krankheit und eine signifikante Verringerung des Juckreizes. In der STRATUM-Studie erreichten fast 80 % der Patienten den primären Wirksamkeitsendpunkt IGA Success und etwas mehr als 50 % der Patienten eine vollständige Abheilung in Woche 8. ZORYVE ist ein einmal täglich zu verabreichender steroidfreier Schaum und das erste seit über zwei Jahrzehnten zugelassene Medikament gegen seborrhoische Dermatitis mit einem neuen Wirkmechanismus.

Seborrhoische Dermatitis betrifft mehr als 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und ist eine häufige, chronische und wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung, die rote Flecken mit großen, fettigen, schuppenden, gelb-grauen Schuppen und anhaltendem Juckreiz verursacht. Bei Menschen mit dunkleren Hauttönen erscheinen die entzündeten Stellen möglicherweise nicht rot, sondern können rosa, leicht violett oder heller als die umgebende Haut erscheinen. Sie tritt am häufigsten an Körperstellen mit fettproduzierenden (Talg-)Drüsen auf, darunter die Kopfhaut, das Gesicht (besonders an Nase, Augenbrauen, Ohren und Augenlidern), die obere Brust und der Rücken.

Die haarbewachsenen Bereiche erschweren die Anwendung von Cremes, Gels und Salben. Neben dem Auftreten und der Reizung der körperlichen Symptome geht die seborrhoische Dermatitis mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität einher und kann das emotionale Wohlbefinden, das Selbstwertgefühl und das tägliche Leben, einschließlich Schlaf und Arbeit, negativ beeinflussen. Menschen mit seborrhoischer Dermatitis, insbesondere Jugendliche und Kinder im Schulalter, können unter sozialer Stigmatisierung, negativem Selbstbild und geringem Selbstwertgefühl leiden, die mit sehr sichtbaren Hauterkrankungen wie seborrhoischer Dermatitis einhergehen.

Arcutis beabsichtigt, ZORYVE Schaum bis Ende Januar 2024 über die wichtigsten Großhändler und dermatologischen Apothekenkanäle als neue Behandlungsoption weithin verfügbar zu machen. Das Unternehmen setzt sich für eine verantwortungsvolle Preisgestaltung und einen erschwinglichen Zugang zur Therapie ein. Das ZORYVE® Direct Program erleichtert Patienten den Zugang zu ihrem verschriebenen Arcutis-Medikament.

Für Patienten mit seborrhoischer Dermatitis, denen ZORYVE verschrieben wurde, hilft dieses Patientenunterstützungsprogramm bei der Abwicklung mit den Kostenträgern, unterstützt die Patienten bei der Therapietreue und beinhaltet das ZORYVE Direct Savings Card Programm, das dazu beitragen kann, die Kosten für berechtigte gesetzlich versicherte Patienten zu reduzieren. Arcutis wird auch weiterhin das Arcutis CaresTM Patientenhilfsprogramm (PAP) anbieten, das ZORYVE für finanziell berechtigte Patienten, die nicht oder nicht ausreichend versichert sind, kostenlos zur Verfügung stellt.