Aquestive Therapeutics, Inc. veröffentlichte positive pharmakokinetische (PK) Topline-Daten aus der Temperatur/PH-Studie seines Produktkandidaten Anaphylm (Epinephrin) Sublingual Film. Die nachstehende Tabelle zeigt die verbleibenden klinischen Studien, die vor der Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für Anaphylm erwartet werden. Voraussichtlicher Zeitplan: Pivotale PK-Studien FDA-Sitzungen /Aktionen: Abgeschlossen 2024 Phase-3-PK-Studie (einschließlich Wiederholungsdosis) Temperatur-/PH-PK-Studie Typ C Meeting; Derzeit laufende PK-Studie zur Selbstverabreichung; Studie zum oralen Allergiesyndrom (OAS) Challenge Study; Verbleibend 2024 Pädiatrische Studie Pre-NDA Meeting.

Der Zeitplan umfasst nicht die Aktivitäten in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Präklinik und menschliche Faktoren. Das Unternehmen plant, nach Erhalt der ersten Daten ein Pre-NDA-Meeting mit der FDA zu beantragen. Das Unternehmen rechnet weiterhin mit der Durchführung einer pädiatrischen Studie für Anaphylm im vierten Quartal 2024, sofern die FDA zustimmt, und mit der Einreichung des Antrags kurz danach.

Anaphylm ("Anaphylm") Sublingualfilm hat das Potenzial, das erste und einzige nicht-invasive, oral verabreichte Epinephrin für die Behandlung schwerer lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zu sein, wenn es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird. Der Markenname "Anaphylm" für AQST-109 wurde von der FDA unter Vorbehalt genehmigt. Die endgültige Genehmigung des Markennamens Anaphylm hängt von der Zulassung des Produktkandidaten durch die FDA ab.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt und den damit verbundenen Zeitplan des Produktkandidaten Anaphylm®? (Epinephrin) Sublingualfilm durch die klinische Entwicklung und die Zulassung durch die FDA, einschließlich der erwarteten klinischen Studien und klinischen Studiendaten, einschließlich der pädiatrischen Studie für Anaphylm, der notwendigen Studien, um die Kommentare der FDA zum zulassungsrelevanten PK-Studienprotokoll des Unternehmens und andere Bedenken, die in den Protokollen der Typ-C-Sitzung der FDA für Anaphylm identifiziert wurden, auszuräumen, des Zeitplans für die Pre-NDA-Sitzung und des Ziels von Aquestive, einen Zulassungsantrag für Anaphylm vor Ende 2024 einzureichen, sowie des potenziellen Nutzens, den Anaphylm für Patienten bringen könnte. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklungsarbeit des Unternehmens, einschließlich etwaiger Verzögerungen oder Änderungen in Bezug auf den Zeitplan, die Kosten und den Erfolg der Produktentwicklungsaktivitäten und der klinischen Studien für Anaphylm; das Risiko, dass das Unternehmen in der Lage ist, ausreichende Daten in seinem PK/PD-Vergleichsantrag für die FDA-Zulassung von Anaphylm zu generieren; Risiko der Fähigkeit des Unternehmens, genügend Daten in seinem PK/PD-Vergleichsantrag für die FDA-Zulassung von Anaphylm zu generieren; Risiko der Fähigkeit des Unternehmens, auf die Kommentare der FDA zu den zulassungsrelevanten PK-Studienprotokollen des Unternehmens und auf andere Bedenken einzugehen, die in den Protokollen des zulassungsrelevanten PK-Studienprotokolls des Unternehmens und in den Protokollen des Typ-C-Meetings der FDA für Anaphylm genannt wurden.