AptarGroup, Inc. erhält Auftrag der US FDA zur Untersuchung der Möglichkeiten von Treibmitteln mit niedrigem Treibhauspotenzial für Dosieraerosole
Am 04. Dezember 2023 um 14:30 Uhr
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AptarGroup, Inc. kündigt einen Vertrag mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an, um die Herausforderungen bei der Entwicklung von Treibmitteln mit niedrigem Treibhauspotenzial (Low-GWP) für Dosieraerosole zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie von Aptar dazu beitragen, das potenzielle Zielproduktprofil von Dosieraerosolen mit niedrigem Treibgaspotenzial zu definieren, um eine Vergleichbarkeit der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) mit bestehenden Dosieraerosolen zu erreichen. Bei dieser Studie wird Aptar die FDA mit seinem Forschungs- und Entwicklungszentrum und seinem Atemwegsteam unterstützen, das über Technologien und das Know-how zur Entwicklung komplexer oral inhalierter und nasaler Arzneimittel (OINDP) verfügt.
Zu den zusätzlichen Fähigkeiten, die Aptar anbieten kann, gehören Pilotproduktion/-verfahren, Analysemethoden, die alternative Wege zu klinischen Studien bieten, Formulierungsentwicklung, Dosierventiltechnologie und mehr. Das Ergebnis der Studie von Aptar soll der FDA Informationen über die Formulierung, die Herstellung, das Gerätedesign und die Qualitätsaspekte im Zusammenhang mit treibgasarmen Dosieraerosolen und deren Nutzen für den Ersatz bestehender treibgashaltiger Dosieraerosole liefern. Darüber hinaus soll die Studie die laufenden Bemühungen der FDA unterstützen, Leitlinien für den regulatorischen Rahmen in Bezug auf die Bewertung und Zulassung von Dosieraerosolen mit niedrigem Treibgasanteil zu erstellen.
Die Ergebnisse der Studie werden in Form von detaillierten Fallstudien mit der Behörde besprochen und diskutiert und können dann als wissenschaftliche Publikationen und Konferenzbeiträge veröffentlicht werden.
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AptarGroup, Inc. beschäftigt sich mit der Entwicklung und Herstellung von Dosier-, Abgabe- und Schutztechnologien für Arzneimittel und Konsumgüter. Das Unternehmen bedient verschiedene Endmärkte, darunter Pharmazeutika, Schönheitspflege, Lebensmittel, Getränke, Körperpflege und Haushaltspflege. Das Unternehmen ist in drei Segmenten tätig: Aptar Pharma, Aptar Beauty und Aptar Closures. Das Segment Aptar Pharma liefert Sprühpumpen für die nasale Verabreichung von Medikamenten und Ventile für Inhalationsgeräte (MDIs) an die Pharma- und Gesundheitsmärkte weltweit und liefert Elastomer für injizierbare Primärverpackungskomponenten weltweit. Das Segment bietet außerdem Dienstleistungen an, die die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten unter Verwendung von Verabreichungsgeräten beschleunigen und das Risiko verringern sollen. Das Segment Aptar Beauty vertreibt eine Vielzahl von Pumpen, Airless-Systemen und Ventilen an die Märkte für Parfüm, Farbkosmetik, Gesichtspflege, Körperpflege und Haushaltspflege. Das Segment Aptar Closures vertreibt hauptsächlich Dosierverschlüsse.