Alkermes plc gab die Topline-Ergebnisse einer offenen Phase-3-Erweiterungsstudie bekannt, in der die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts von LYBALVI (Olanzapin und Samidorphan) bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder bipolarer Störung über eine Behandlungsdauer von bis zu vier Jahren im Anschluss an die Behandlung in früheren LYBALVI-Studien untersucht wurde. LYBALVI ist in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und für die Behandlung von Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung zugelassen, und zwar als Monotherapie zur Erhaltungstherapie oder zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden, als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Lithium oder Valproat. In dieser globalen, offenen Verlängerungsstudie erhielten 523 Teilnehmer mindestens eine Dosis von LYBALVI und 35,9% der Teilnehmer schlossen die vierjährige Behandlungsdauer ab.

Das Sicherheitsprofil von LYBALVI stimmte mit früheren Studien überein. Die Symptome der Schizophrenie oder der bipolaren Störung I blieben bei einer bis zu vierjährigen Behandlung mit LYBALVI stabil, gemessen anhand der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression of Severity) (mittlere Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert von -0,28). Die Langzeitbehandlung mit LYBALVI war mit minimalen Veränderungen des Körpergewichts (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von +1,47 kg) und des Taillenumfangs (beobachtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von +0,61 cm) bei einer Behandlungsdauer von bis zu vier Jahren verbunden.

Auch bei den Lipid- und Glykämieparametern, einschließlich HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose und HbA1c, gab es im Allgemeinen nur minimale Veränderungen über den gemessenen Zeitraum. Insgesamt berichteten 60% der Patienten über ein unerwünschtes Ereignis (AE). Die am häufigsten gemeldeten SARs (>5%) waren Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme; die meisten SARs waren leicht bis mittelschwer.