Akili gibt positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von Shionogi mit der lokalisierten Version von Akilis Endeavorrx®? für pädiatrische Adhd-Patienten in Japan bekannt
Am 26. Februar 2024 um 14:47 Uhr
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Akili, Inc. gab bekannt, dass sein japanischer Partner Shionogi & Co. Ltd. die Marktzulassung für das digitale Therapeutikum SDT-001 von Akili beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales beantragt hat. SDT-001 ist die japanische, lokalisierte Version von Akilis AKL-T01 (vermarktet als EndeavorRx®?
in den Vereinigten Staaten), das zuvor von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als das weltweit erste verschreibungspflichtige digitale Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung bei pädiatrischen ADHS-Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren zugelassen wurde. Der Antrag auf Marktzulassung in Japan stützt sich auf die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie, die SHIONOGI in diesem Land durchgeführt hat. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SDT-001 bei 164 pädiatrischen ADHS-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zu untersuchen, die konventionelle Behandlungen wie Umweltanpassungen und psychosoziale Therapien erhielten.
Die SDT-001-Gruppe, die 6 Wochen lang (1 Zyklus) einmal täglich ca. 25 Minuten lang behandelt wurde, zeigte nach 6 Wochen statistisch signifikante Verbesserungen bei der Veränderung des Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Ratingskala IV (ADHD-RS-IV) im Vergleich zur Kontrollgruppe (die weiterhin konventionelle Behandlungen erhielt) und erreichte damit den primären Endpunkt der Studie (p < 0,05). Es wurden keine Sicherheitsbedenken oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SDT-001 beobachtet. Darüber hinaus waren die Verbesserungen der Symptome auch nach zwei Zyklen der Anwendung von SDT-001 anhaltend, und es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
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Akili, Inc. ist ein Unternehmen der digitalen Medizin, das sich mit der Entwicklung kognitiver Behandlungen durch Technologien beschäftigt. Der Ansatz des Unternehmens, Technologien zu entwickeln und zu vermarkten, ist darauf ausgerichtet, direkt auf die Physiologie des Gehirns einzuwirken. Die therapeutischen Motoren des Unternehmens zielen auf die kognitiven Funktionen ab und haben das Potenzial, mehrere Krankheiten zu behandeln, die die gleichen funktionellen kognitiven Beeinträchtigungen aufweisen. Sein Produkt, EndeavorRx, ist zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren mit primär unaufmerksamer oder kombinierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) indiziert, die nachweislich ein Aufmerksamkeitsproblem haben. Sein Produkt, EndeavorOTC, das auf der gleichen Plattform wie EndeavorRx aufbaut, wird landesweit rezeptfrei zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion, der ADHS-Symptome und der Lebensqualität bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit primär unaufmerksamer oder kombinierter ADHS eingesetzt. Darüber hinaus hat das Unternehmen mehrere von Prüfärzten initiierte Studien.
Akili gibt positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von Shionogi mit der lokalisierten Version von Akilis Endeavorrx®? für pädiatrische Adhd-Patienten in Japan bekannt